CSSD-gotoknow.org

ความต่างหลักของ Internal Chemical Indicator (CI) Type 5 vs Type 6 (ตาม ISO 11140-1) อยู่ที่ “ความเป็น cycle-specific” และ “ความเชื่อมโยงกับประสิทธิภาพ BI” ซึ่งส่งผลโดยตรงต่อการเลือกใช้เป็น ตัวชี้วัดภายในห่อ/ถาด/กล่อง (internal pack monitoring) ในโรงพยาบาล 1) นิยามตามมาตรฐาน (สรุปให้ตรงประเด็นใช้งาน) สำหรับ Steam sterilization ตัวแปรวิกฤต (critical process variables) คือ เวลา + อุณหภูมิ + ความชื้น/ไอน้ำอิ่มตัว •Type 5 (Integrating indicator) ออกแบบให้ “ตอบสนองต่อ ทุก critical process variables” และค่า Stated Values (SVs) ถูกสร้างให้ เทียบเท่าหรือสูงกว่าเกณฑ์สมรรถนะของ BI (ISO 11138 series) → แนวคิดคือ “ให้ภาพรวมการสะสมผลของกระบวนการ (integrate) ที่สัมพันธ์กับความแรงการฆ่าเชื้อ” •Type 6 (Emulating / Cycle verification indicator) ออกแบบให้ตอบสนองต่อ “ทุก critical process variables ของรอบที่ระบุไว้เท่านั้น” (เช่น 134°C 4 นาที pre-vac) → เป็น cycle-specific ต้องใช้ให้ตรงกับรอบที่ฉลากกำหนด 2) ผลต่างเชิงปฏิบัติเมื่อใช้ “ภายในห่อ/ภายในชุด” หมายเหตุ: แนวปฏิบัติ (เช่น AAMI ST79) มัก “แนะนำ/นิยม”...

สรุปเนื้อหาจาก ST41 เกี่ยวกับ PCD แบบเตรียมเอง (Homemade PCD) (หน้า 73–75) พบว่า ST41 ได้อธิบายการเตรียม Routine BI Test Pack (PCD แบบทำเอง) ตามขั้นตอนชัดเจน ดังนี้: ST41 ระบุส่วนประกอบ PCD แบบทำเอง (หน้า 73) PCD แบบทำเอง ต้องประกอบด้วย: 1. หลอดพลาสติกใส + BI strip      o BI วางในหลอด โดยให้ด้าน vent หันไปทางปลายเข็มของหลอด (image ในหน้า 74)      o ความยาวหลอด/การวาง BI ต้องทำให้ “การแทรกซึมของ EO ยากขึ้น” ซึ่งเทียบเท่า PCD 2. ผ้าผ่าตัด preconditioned (surgical towel)      o ผ้าฝ้าย 100% ขนาด 18 × 30 นิ้ว      o พับเป็นสามชั้น → เพื่อสร้าง ความต้านทานต่อความชื้นและก๊าซ EO (หน้า 73) 3. Chemical Indicator (CI) ใส่ไว้ใน folds ของผ้า (หน้า 73) 4. Pack ใส่ทั้งหมดลงในซอง nonwoven หรือ peel-pack (หน้า 73) ภาพขั้นตอนการประกอบดูได้จาก หน้า 74 ของไฟล์ (drawing not to scale)     PCD แบบ Commercial BI PCD แม้ใน ST41 จะไม่ได้อธิบาย commercial PCD เป็นรายตัว แต่ ST41 ได้ระบุว่า: “The PCD (routine BI test pack) or a commerciall...

ค้นคว้าเรียบเรียง สุวิทย์ แว่นเกตุ การเลือกตัวบ่งชี้ทางเคมีภายใน (CI)  การเลือกตัวบ่งชี้ทางเคมีภายใน (CI) คุณภาพดีที่สุดสำหรับการตรวจสอบการทำให้ปราศจากเชื้อภายในซองบรรจุทางการแพทย์และ Rigid container มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการยืนยันประสิทธิภาพของการทำให้ปราศจากเชื้อ นี่คือคำแนะนำในการเลือก CI คุณภาพสูงสำหรับการใช้งานเหล่านี้: 1. การจัดประเภทของตัวบ่งชี้ทางเคมี (Classification of Chemical Indicators): Class 4 (Multi-Variable Indicators): ตอบสนองต่อพารามิเตอร์ที่สำคัญสองตัวหรือมากกว่า เหมาะสำหรับกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อพื้นฐาน Class 5 (Integrating Indicators): วัดพารามิเตอร์ที่สำคัญทั้งหมด โดยนิยมใช้สำหรับการตรวจสอบอย่างครอบคลุม โดยเฉพาะในกระบวนการที่ซับซ้อน Class 6 (Emulating Indicators): ออกแบบมาเพื่อรอบการทำให้ปราศจากเชื้อเฉพาะอย่างมีความแม่นยำสูง เหมาะหากต้องการให้ตรงกับพารามิเตอร์การทำให้ปราศจากเชื้อเฉพาะ สำหรับการตรวจสอบเข้มงวด มักจะเลือกใช้ตัวบ่งชี้ Class 5 และ Class 6 สำหรับซองบรรจุทางการแพทย์และ Rigid container 2. ความเข้ากันได้กับกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterilization ...

Indicator result: Chemical Indicator changing result บ่งชี้อะไร ผลการเปลี่ยนแปลงของ Sterilization internal chemical indicators ภายหลังการฆ่าเชื้อด้วย Sterilizer แต่ละชนิด สามารถบอกอะไรเราได้หลายอย่าง ค้นคว้าเรียบเรียง: สุวิทย์ แว่นเกตุ ในการประเมินผลประสิทธิภาพการเข้าไปสัมผัสพื้นผิวอุปกรณ์ที่ต้องการฆ่าเชื้อได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติที่กำหนดในแต่ละชนิดของการฆ่าเชื้อ ต้องอาศัยตัวบ่งชี้ภายในห่อที่เรียกว่า Internal  chemical indicator  ซึ่งตัวบ่งชี้เหล่านี้สามารถบอกความหมายของสิ่งที่เกิดขึ้นมาแล้วก่อนหน้า โดยขึ้นอยู่กับชนิดและความสามารถของตัวบ่งชี้นั้นๆ ตัวบ่งชี้เหล่านี้ถูกจัดแบ่งออกเป็นกลุ่มตามความสามารถ (Type of Chemical indicator classification)ในการตรวจสอบตามจำนวนของคุณสมบัติ(หรือที่เรียกว่าค่า“พารามิเตอร์”ที่บ่งชี้ในการฆ่าเชื้อ)ที่สามารถตรวจสอบสอบได้ในการฆ่าเชื้อแต่ละชนิดที่ต่างกันออกไป จากในภาพเป็นผลจากการฆ่าเชื้อด้วยการนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำหรือ Autoclave ซึ่งผลที่ออกมาดูการเปลี่ยนแปลงสถานะของตัวบ่งชี้จะพบว่ามีลักษณะของการเปลี่ยนแปลงที่ไม่สมบูรณ์ มีลักษณะร่องรอยเหมือนการเกิดไอน้...

5คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ การตรวจสอบคุณภาพ-การทำให้ปราศจากเชื้อ 1. ควรจะต้องตรวจสอบคุณภาพ-การทำให้ปราศจากเชื้อ อย่างไรบ้าง? 2. ควรจะต้องตรวจสอบด้วยการทำ สปอร์เทสต์ (Biological monitoring)บ่อยแค่ไหน? 3. ถ้ามีการนำอุปกรณ์ Implant มาทำให้ปราศจากเชื้อ ควรจะต้องทำ สปอร์เทสต์ บ่อยแค่ไหน? 4. ควรจะต้องทำอย่างไรถ้าพบผลการทำ สปอร์เทสต์ เป็นบวก(Spore test positive result)? 5. มีอะไรบ้างที่จะส่งผลต่อประสิทธิภาพในการทำให้ปราศจากเชื้อ   ควรจะต้องตรวจสอบคุณภาพ-การทำให้ปราศจากเชื้อ อย่างไรบ้าง? การตรวจสอบ กระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ ไม่สามารถทำเพียงอย่างใดอย่างหนึ่ง แต่จะต้องอาศัยการตรวจสอบร่วมกัน ทั้งทางด้าน การตรวจสอบทางเชิงกล (Mechanical) ทางเคมี (Chemical) และทางชีวภาพ (Biological) ตามเงื่อนไขที่กำหนดมาเพื่อยืนยันประสิทธิภาพการทำให้ปราศจากเชื้อ   ทางเชิงกล (Mechanical) เป็นการตรวจเช็ค อุณหภูมิ ระยะเวลา และความดัน จากมาตรวัดแสดงผล เปรียบเทียบกับการพิมพ์รายงานผล จะต้องเป็นไปในทิศทางเดียวกัน หากมีอันใดอันหนึ่งผิดพลาด แสดงว่ามีความผิดพลาดเกิดขึ้น ทางเคมี (Chemical)...

“สามารถใช้หลอด Spore test ที่ใช้กับ Steam sterilizer ไปใช้ทดสอบ LTF sterilizer (LTF: Low temperature Formaldehyde sterilizer) แทนได้หรือไม่???” จากการที่ได้รับข้อมูลโดยตรงจากเจ้าหน้าที่ทั้งในระดับหัวหน้างาน  (บางรายก็เป็น IC) และในระดับปฎิบัติงานทั่วไปในหน่วยจ่ายกลาง (CSSD: Central Sterile Services Department ) จากหลายๆโรงพยาบาลว่า ในการทดสอบประสิทธิภาพการทำให้ปราศจากเชื้อของเครื่องอบฆ่าเชื้อระบบฟอร์มาลดีไฮด์ (LTF: Low temperature Formaldehyde sterilizer) สามารถใช้หลอด Spore test ที่ใช้กับ Steam sterilizer ไปใช้ทดสอบ LTF sterilizer ได้ เพราะ Spore ของเชื้อที่นำมาใช้ทดสอบเป็นเชื้อตัวเดียวกันคือ Geobacillus stearothermophilus (ATCC® 7953™) นี่คือรายละเอียดที่นำไปสู่คำตอบ ในการผลิต Spore test เพื่อนำมาใช้ทดสอบประสิทธิภาพการทำให้ปราศจากเชื้อของเครื่องอบฆ่าเชื้อ (Sterilizer) ต้องเป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดของ ISO 11138-1 (General requirements) ที่มีข้อกำหนดไว้คือ ISO 11138-1:2006 ISO 11138  consists of the following parts, under the general ...

สาเหตุอย่างหนึ่งในหลายๆอย่างของเครื่อง Steam sterilizer ระบบ pre-vacuum ที่มีผลกระทบโดยตรงต่อประสิทธิภาพของ การทำให้ปราศจากเชื้อ ก็คือการรั่วของอากาศ Air leak จากภายนอก chamber เข้ามาข้างใน chamber และเครื่องไม่สามารถกำจัดอากาศ Air removal ออกไปได้หมด จากประสิทธิภาพการทำ vacuum หรือการดูดอากาศออกจากเครื่อง เพื่อให้ทราบถึงประสิทธิภาพของเครื่องในขณะนั้นว่าพร้อมใช้งาน Ready to use หรือไม่ จึงต้องใช้วิธีการทดสอบ ที่เรียกว่าการทำ Bowie Dick Test ถ้าผลการทดสอบผ่าน Pass ก็สามารถใช้เครื่องต่อไปได้ แต่ถ้าผลการทดสอบไม่ผ่าน Fail ต้องหยุดใช้เครื่อง จนกว่าจะแก้ไขซ่อมบำรุงเรียบร้อย แล้วทำการทดสอบใหม่ ความเป็นมา: ความสงสัยถึงประสิทธิภาพของเครื่อง Steam sterilizer ระบบ pre-vacuum และมีการศึกษากันอย่างจริงจังครั้งแรกเกิดขึ้นในปี คศ.1963 1 ที่ ประเทศอังกฤษ  โดย Dr. J. Bowie and Mr. J. Dick และมีการลงตีพิมพ์ครั้งแรกในวารสารทางการแพทย์ The 'Lancet' journal ในปีเดียวกัน (Lancet, 1963 Mar 16;1586-7.The Bowie and Dick autoclave tape test, Bowie JH, Kelsey Jc, Thomson Gr.) The ori...

ความเป็นมาและวิวัฒนาการของ ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (Biological Indicator) สุวิทย์  แว่นเกตุ ตั้งแต่มีการนำวิธีการตรวจสอบประสิทธิภาพของการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยการใช้วิธีการทางชีวภาพมาใช้ (เท่าที่มีบันทึกไว้ประมาณปี ค.ศ. 1888) เราจะเห็นว่า ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพนั้นมีความหลากหลาย มีการพัฒนาออกมาในแต่ละรุ่น แต่ละรูปแบบอย่างต่อเนื่อง และได้รับการยอมรับ มีการนำไปใช้เป็นมาตรฐานโดยทั่วไป แต่จะมีผู้ที่มีความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับ Biological Indicator อย่างที่เรียกว่ารู้และเข้าใจอย่างถ่องแท้ว่ามันทำงานอย่างไร มันบอกข้อมูลอะไรให้เราได้ทราบบ้าง หรือไม่ว่าจะเป็นลักษณะของมันที่ถูกออกแบบมามีผลอย่างไรบ้างกับประสิทธิภาพการทำงานของมันเอง ความสำคัญของการทำให้ปราศจากเชื้อมีมาไม่ต่ำกว่า 120 ปีแล้ว (ในอดีตมีการนำการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำมาใช้กับอุปกรณ์ทำแผล หรือที่เราเรียกว่า Surgical Dressing ถ้าเทียบเป็นค.ศ. ก็ประมาณปี ค.ศ. 1885: ผู้แปล) SCBIs Biological Indicators หลอดทดสอบ ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ การปรากฏขึ้นมาของ Biological Indicator มีขึ้นหลังจากมีการนำไอน้ำมาใช้ในการฆ่าเชื้ออุปกรณ์เครื่องมือทางการแพ...