ความเป็นมาและวิวัฒนาการของ ตัวชี้วัดทางเคมี (Chemical Indicators)
แปลและเรียบเรียงโดย สุวิทย์ แว่นเกตุ
ถ้าจะเปรียบเทียบให้ง่ายเข้า อยากให้นึกถึงอาหารที่เรารับประทานกันทุกวันนั้นจะอร่อยและปลอดภัยต่อการบริโภคขึ้นอยู่กับปัจจัย ทั้งสถานที่เตรียม อุปกรณ์ที่ใช้ สูตรที่ใช้ในการปรุงอาหาร เชฟหรือพ่อครัว วัตถุดิบในการประกอบอาหาร การจัดเก็บและการจัดเสริฟโดยบริกร รวมทั้งมาตรฐานในการดูแลในการประกอบอาหารต่างๆ ลองคิดภาพดูสิครับ ต่อให้เชฟหรือพ่อครัวปรุงกันอย่างสุดฝีมือ ใส่วัตถุดิบชั้นเยี่ยม แต่ถ้าบริกรที่ยกอาหารมาเสริฟนั้นจุ่มนิ้วมือที่มีเล็บยาวๆ ดำๆ ลงไปในอาหารอย่างชัดเจน ท่านจะกล้าทานอาหารจานนั้นหรือไม่ คำตอบคงไม่กล้าทานหรือไม่แม้แต่จะชิม
เช่นเดียวกันกับการทำให้ปราศจากเชื้อ ที่ต้องมีปัจจัยนำเข้าที่ดี เช่น มีแผนผังในการจัดแบ่งพื้นที่เป็นสัดส่วน ครุภัณฑ์ที่ใช้ในการทำให้ปราศจากเชื้อที่เหมาะสมและมีประสิทธิภาพ บุคคลากรต้องมีความรู้และทักษะในการปฏิบัติงานที่เพียงพอ มีการจัดทำนโยบายและวิธีปฏิบัติที่ได้มาตรฐานและถูกต้องตามหลักวิชาการที่เหมาะสม เป็นปัจจุบัน รวมทั้งต้องมีการควบคุมคุณภาพของกระบวนการ การทำให้ปราศจากเชื้อทุกขั้นตอน และต้องมีตัวชี้วัดเพื่อติดตามประเมินผลลัพธ์ในการทำให้ปราศจากเชื้ออย่างต่อเนื่อง ซึ่งตัวชี้วัดที่ใช้ในการตรวจสอบติดตามและช่วยในการตัดสินใจที่จะปล่อยผลิตภัณฑ์ออกไปใช้กับผู้ป่วยได้แก่
ตัวชี้วัดทางกายภาพ (Physical Indicators)
ตัวชี้วัดทางเคมี (Chemical Indicators)
ตัวชี้วัดทางชีวภาพ (Biological Indicators)
การนำข้อมูลที่ได้จากตัวชี้วัดทั้ง 3 ชนิด เพื่อนำมาประมวลผลร่วมกันในการตัดสินใจเพื่อปล่อยผลิตภัณฑ์ออกไปใช้กับผู้ป่วยได้อย่างปลอดภัย ในที่นี้เราจะมาเจาะรายละเอียดในเรื่อง ตัวบ่งชี้ทางเคมี ฉบับใหม่ล่าสุดจากองค์กรมาตรฐานสากล ISO (International Organization for Standardization) เมื่อปลายปี 2005
มาตรฐานฉบับนี้ได้มีการทบทวนและแก้ไขจากฉบับเดิมที่ตีพิมพ์เมื่อปี ค.ศ. 1995 โดยทาง AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) ได้นำมาตรฐานดังกล่าวไปใช้แทนมาตรฐานตัวบ่งชี้ทางเคมีฉบับเดิมคือ ANSI/AAMI ST60, 1996
CEN EN (The European for Committee Standardization) ซึ่งเป็นหน่วยงานที่จัดทำมาตรฐานแห่งชาติในสหภาพยุโรป ก็ได้นำมาตรฐานดังกล่าวไปใช้แทนมาตรฐานเรื่องตัวบ่งชี้ทางเคมีฉบับเดิมคือ EN 867 Part 1. 1997 โดยไม่มีการแก้ไขเช่นกัน
 |
| เกณฑ์การแบ่ง ตัวชี้วัดทางเคมี |
สาระสำคัญ จัดแบ่งตัวบ่งชี้ทางเคมีเป็น 6 ลำดับ (Class)
-ความสำคัญของตัวบ่งชี้ทางเคมีไม่ได้ขึ้นกับลำดับ กล่าวคือลำดับที่ 3 ไม่ได้หมายความว่าสำคัญกว่าลำดับที่ 2 หรือลำดับที่ 6 จะดีกว่าลำดับที่ 5 เสมอไป-ในแต่ละลำดับของตัวบ่งชี้ทางเคมีจะให้ข้อมูลและรายละเอียดเฉพาะเจาะจงที่แตกต่างกันไป ขึ้นอยู่กับข้อกำหนดในแต่ละลำดับตามมาตรฐานของ ISO -ผู้ใช้ควรเลือกใช้ตัวบ่งชี้ทางเคมีให้เหมาะสมกับความต้องการของท่านว่าท่านอยากจะทราบรยาละเอียดเรื่องใดเป็นพิเศษ หรือต้องการความแม่นยำมากน้อยเพียงใดในการตรวจสอบ
ลำดับ Class
|
ISO 11140 – 1 : 2005
คำจำกัดความ
|
ตัวอย่างและการใช้งาน
|
Class
1:
Process
Indicators
|
· ตัวบ่งชี้ทางเคมีช่วยในการบ่งบอกว่าหีบห่อใดผ่านกระบวนการการทำให้ปราศจากเชื้อมาแล้ว
โดยสามารถสังเกตได้ง่ายจากภายนอก
· ตรวจสอบตัวแปรที่สำคัญ
(Critical
Variables)
|
· ได้แก่
Autoclave Tape, ฉลากที่มีแถบตรวจสอบเคมี รวมทั้งแถบตรวจสอบเคมี
ที่พิมพ์อยู่บนซองบรรจุภัณฑ์
|
Class
2:
Indicators
for use in Specific Test
|
· ตัวบ่งชี้ทางเคมีที่ออกแบบเพื่อใช้ในการประเมินประสิทธิภาพของระบบปั๊มสุญญากาศของเครื่อง
Pre-Vacuum
Steam Sterilizer ในการไล่อากาศออกจากตัวเครื่อง
และทดสอบความสามารถในการแทรกซึมผ่านของไอน้ำ (Steam Penetration)
|
· ได้แก่
Bowie-Dick
Test ซึ่งสามารถจัดเตรียมห่อทดสอบได้เอง
แต่ต้องให้ได้ตามมาตรฐาน EN 285 หรือ ANSI / AAMI
· หรือสามารถใช้
ห่อทดสอบ Bowie-Dick Test แบบสำเร็จรูป
ในการทดสอบได้เช่นกัน
|
Class
3:
Single
Variable Indicators
|
· ตัวบ่งชี้ทางเคมีที่ออกแบบให้ตรวจสอบตัวแปรที่สำคัญ
(Critical
Variables) ที่มีผลต่อการทำให้ปราศจากเชื้อ หนึ่งตัวแปร
เท่านั้น
· ต้องมีการระบุค่าที่กำหนด
(State
Value) ที่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงจนถึงจุดยุติ
(ผ่าน)
|
· ได้แก่
หลอดแก้วที่มีการบรรจุผลึกสารเคมี
ที่มีการหลอมละลายเมื่อถึงอุณหภูมิที่กำหนด
· สามารถใช้ในการควบคุมภายในแต่ละหีบห่ออุปกรณ์ได้
แต่ข้อมูลที่ได้จากการตรวจสอบจะน้อยกว่าการใช้ตัวบ่งชี้ทางเคมีลำดับที่ 4, 5 และ
6
|
Class
4:
Multi
– Variable Indicators
|
·
ตัวบ่งชี้ทางเคมี
ที่ออกแบบให้ตรวจสอบตัวแปร (Critical Variables) ที่มีผลต่อการทำให้ปราศจากเชื้อ
สองตัวแปรหรือมากกว่านั้น
· ต้องมีการระบุค่ากำหนด
(State
Value) ที่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงจนถึงจุดยุติ (ผ่าน)
|
· ตัวบ่งชี้ทางเคมีภายใน
เพื่อควบคุมภายในแต่ละหีบห่ออุปกรณ์
· แผ่นตรวจสอบที่มีการเคลือบหมึกพิมพ์เคมี
|
Class
5:
Integrating
Indicators
|
· ตัวบ่งชี้ทางเคมีที่ออกแบบให้ตรวจสอบตัวแปรที่สำคัญ
(Critical
Variables) ที่มีผลต่อการทำให้ปราศจากเชื้อทุกปัจจัย
โดยจะต้องมีการระบุค่าที่กำหนด (State Value) ที่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงจนถึงจุดยุติ
และจะต้องมีความสัมพันธ์กับตัวบ่งชี้ทางชีวภาพตามมาตรฐานที่ระบุใน ISO
11138: 2006
|
· ตัวบ่งชี้ทางเคมีที่มีความแม่นยำมากที่สุด
เมื่อเปรียบเทียบกับตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ
· ใช้ในการควบคุมภายในแต่ละหีบห่ออุปกรณ์
· สามารถใช้เป็นข้อมูลเสริม
เพื่อช่วยในการปล่อยหีบห่ออุปกรณ์ในแต่ละรอบที่ไม่มีการอบพวก Implants
โดยจะต้องมีการเตรียมห่อทดสอบที่มีความท้าทายต่อกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ
Process Challenge Devices หรือ PCDs
· ค่าที่กำหนด
(State
Value) จะต้องมีการกำหนดไว้ที่ 3 จุดของอุณหภูมิ/เวลา
เช่นที่อุณหภูมิ 121OC, 135OC
และอุณหภูมิที่อยู่ระหว่าง 121OC - 135OC
· State
Value ที่ 121OC > 16.5 นาที เพื่อให้มีความสัมพันธ์กับ D-Value (Decimal Value) ของตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ
|
Class
6:
Emulating
Indicators
|
· ตัวบ่งชี้ทางเคมีที่ออกแบบให้ตรวจสอบตัวแปรที่สำคัญ
(Critical
Variables) ที่มีผลต่อการทำให้ปราศจากเชื้อทุกปัจจัย ภายใต้ Cycle
ที่กำหนด โดยมีการระบุค่าที่กำหนด (State Value) ที่มีความสัมพันธ์กับ Cycle ที่เลือกใช้
|
· ตัวบ่งชี้ทางเคมีเพื่อควบคุมภายในแต่ละหีบห่ออุปกรณ์
· ผู้ใช้ต้องเลือกใช้ตัวบ่งชี้ทางเคมีให้ตรงกับ
Cycle ที่ใช้ในการฆ่าเชื้อ เช่น Cycle ที่เลือกใช้คือ 134OC @ 3.5 นาที
ต้องเลือกตัวบ่งชี้ทางเคมีที่มีค่า State Value ระบุไว้ =
134OC @ 3.5 นาทีเท่านั้น
· การเปลี่ยนแปลงของตัวบ่งชี้ทางเคมีในระดับนี้อาจไม่สัมพันธ์กับตัวบ่งชี้ทางชีวภาพเหมือน
Class
5
· ตามข้อกำหนดที่ระบุในมาตรฐาน
AAMI
ST79 2006: Comprehensive Steam Sterilization
ไม่สามารถใช้ตัวบ่งชี้ในลำดับที่ 6
ในการปล่อยหีบห่ออุปกรณ์ในแต่ละรอบที่ไม่มีการอบ Implants
|
Autoclave tape is an adhesive tape used in autoclaving (heating under high pressure to sterilise) to indicate whether a specific temperature and pressure has been reached.
-Small strips of the tape are applied to the items before they are placed into the autoclave. The tape is similar to masking tape but slightly more adhesive, to allow it to adhere under the hot, moist conditions of the autoclave. One such tape has diagonal markings containing an ink which changes colour (usually beige to black) upon heating. One such ink contains 30.1% lead thiosulfate, 0.6% magnesium carbonate, 20.1% neocryl B8141, 30.1% ethanol, 22.7% ethyl acetate and 49% ink solids.[1]
-Tape displays the word “AUTOCLAVED” after 15 minutes of exposure to a temperature of 121°C (250°F) in a steam autoclave. The advanced adhesive permits easy application, strong adherence, and clean removal from the autoclaved object.
ตัวตรวจสอบทางเคมีลำดับที่ 5: Integrating Indicators
มาตรฐานฉบับนี้มีข้อแตกต่างจากมาตรฐานตัวบ่งชี้ทางเคมี ISO 11140 Part 1 ที่ตีพิมพ์ในปี ค.ศ. 1995 ดังต่อไปนี้
-การเปลี่ยนแปลงของตัวบ่งชี้ทางเคมีต้องมีความสัมพันธ์กับตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่ 3 จุดของอุณหภูมิ/เวลา (121OC, 135OC และอุณหภูมิที่อยู่ระหว่าง 121OC – 135OC)
-มีการระบุค่าที่กำหนด (State Value) ให้มีการเปลี่ยนแปลงจนถึงจุดยุติ (ผ่าน) ไม่ต่ำกว่า 3 จุดของอุณหภูมิ/เวลา
-ค่าที่กำหนด (State Value) ที่ 121OC ต้องมีค่ามากกว่า 16.5 นาที
-ต้องผ่านการทดสอบ Dry Heat ที่อุณหภูมิ 137OC เป็นเวลา 30 นาที ตัวบ่งชี้ทางเคมีต้องไม่มีการเปลี่ยนแปลงจนถึงจุดยุติ (ผ่าน)
-ข้อกำหนดตามมาตรฐานของตัวบ่งชี้ทางเคมี ISO 11140 Part 1
-เพื่อให้ได้ข้อกำหนดตามมาตรฐานของตัวบ่งชี้ทางเคมี การทดสอบคุณลักษณะต่างๆ จะต้องจัดทำในเครื่องที่มีการควบคุมตัวแปรที่มีผลต่อการทำให้ปราศจากเชื้อได้อย่างถูกต้อง และแม่นยำตามมาตรฐาน ISO 18472 (Testing Vessel) ตัวบ่งชี้ทางเคมีไม่ว่าลำดับใดก็ตาม ไม่สามารถทดแทนตัวบ่งชี้ทางชีวภาพได้
Noted:
Chemical Indicators could be use in conjunction with biological indicators, but should not replace them, because of inadequacies at marginal sterilization times and because only a biological indicator consisting of resistant spores can measure the microbial killing power of the sterilization process” Dr. William Rutala, University of North Carolina, Infection Control and Hospital Epidemiology, Vol.14, 1993
The only current accepted system capable of integrating all physical parameters responsible for lethality is a Biological Indicator FDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, Vol. 58, No 2, March/April 2004
