ความจริงที่ต้องรู้ SCBI Steam & Formaldehyde

“สามารถใช้หลอด Spore test ที่ใช้กับ Steam sterilizer ไปใช้ทดสอบ LTF sterilizer (LTF: Low temperature Formaldehyde sterilizer) แทนได้หรือไม่???”

จากการที่ได้รับข้อมูลโดยตรงจากเจ้าหน้าที่ทั้งในระดับหัวหน้างาน (บางรายก็เป็น IC) และในระดับปฎิบัติงานทั่วไปในหน่วยจ่ายกลาง (CSSD: Central Sterile Services Department ) จากหลายๆโรงพยาบาลว่า

ในการทดสอบประสิทธิภาพการทำให้ปราศจากเชื้อของเครื่องอบฆ่าเชื้อระบบฟอร์มาลดีไฮด์ (LTF: Low temperature Formaldehyde sterilizer) สามารถใช้หลอด Spore test ที่ใช้กับ Steam sterilizer ไปใช้ทดสอบ LTF sterilizer ได้ เพราะ Spore ของเชื้อที่นำมาใช้ทดสอบเป็นเชื้อตัวเดียวกันคือ Geobacillus stearothermophilus (ATCC® 7953™)

นี่คือรายละเอียดที่นำไปสู่คำตอบ

ในการผลิต Spore test เพื่อนำมาใช้ทดสอบประสิทธิภาพการทำให้ปราศจากเชื้อของเครื่องอบฆ่าเชื้อ (Sterilizer) ต้องเป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดของ ISO 11138-1 (General requirements) ที่มีข้อกำหนดไว้คือ

ISO 11138-1:2006

ISO 11138 consists of the following parts, under the general title Sterilization of health care products — Biological indicators: ⁽¹⁾

— Part 1: General requirements

— Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes

— Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes

— Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes

— Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes

ที่มา https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:11138:-1:ed-2:v1:en ⁽¹⁾

สิ่งที่ควรรู้เกี่ยวกับในรายละเอียดของข้อกำหนดที่สำคัญอีกหลายๆอย่างก็คือ

Spore Type/ Population/ D-Value/ Z-Value/ Survival time/ Kill time

	Steam Sterilizer	LTF Sterilizer
Spore Type	Geobacillus stearothermophilus	Geobacillus stearothermophilus
Population	≥ 1x105	≥ 1x105
D-Value	D (121 ºC)	(Steam Form 60ºC)
Z-Value	On test result	On test result
Survival time	On test result	On test result
Kill time	On test result	On test result

*The Standard EN ISO 11138-5:2005 requesting Geob. Stearothermophilus spore strips with a minimum population of 105 CFU/strip. The resistance has to be determined in 1-M formalin solution at 60°C. The D60°C-value has to be at least 6 minutes, the standard EN ISO 25424 for the validation of LTSF-processes requires an F(Bio)-value of 30-36 minutes at 60°C. (3)

เพื่อให้เข้าใจ ความจริงที่แตกต่างกันอีกอย่างหนึ่งก็คือ

เนื่องจากว่าในกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อที่ใช้ การทำให้ปราศจากเชื้อด้วยเครื่องอบฆ่าเชื้อระบบฟอร์มาลดีไฮด์ (LTF: Low temperature Formaldehyde sterilizer) นั้นอาจทำให้เกิดการตกค้างของ Formaldehyde อยู่ใน Spore strip ดังนั้นในข้อกำหนดของ ISO จะต้องมีการทำให้ Formaldehyde ที่ถูกดูดซับไว้ให้เป็นกลางเสียก่อน เพื่อป้องกันไม่ให้ออกฤทธิ์ในการฆ่าเชื้อต่อไปได้อีกในขณะที่อุ่นเชื้ออยู่ (อาจส่งผลต่อการอ่านผล Spore test ที่ผิดพลาด False Negative Result

⁽³⁾

EN ISO 11140-6. After sterilization the BI has to be removed from the LTSF sterilization process and incubated as follows:

1. To inactivate remaining absorbed formaldehyde, the spore strips have to be aseptically transferred in a test tube with 10 ml sterile filtrated 2 % Na₂SO₃-H₂O solution, briefly shaken and left at room temperature for 10 minutes.

2.  Afterwards the spore strips have to be aseptically transferred in a CaSO-liquid medium and heat shocked in a tightly closed test tube at 90°C for 60 minutes.

3.  Using this growth medium, the spore strips have to be incubated afterwards for at least 5 days at 55-58°C as usually and have to be checked for growth every day.

ในข้อกำหนดของ ISO 11138-5 จะต้องมีการทำให้ Formaldehyde ที่ถูกดูดซับไว้ให้เป็นกลางเสียก่อน ดังนั้นในการผลิต SCBI Formaldehyde ในปัจจุบันจึงมีการผสม Na2SO3-H2O solution ในอาหารเลี้ยงเชื้อ หรือไม่ใช้ Spore strip ที่จะดูดซับ Formaldehyde เอาไว้

⁽³⁾

To circumvent the complex neutralization with Na2SO3and heat shock treatment afterwards, a self-contained biological indicator (SCBI) that can be incubated by the user without a microbiological laboratory. The SCBIs for Low Temperature Steam Formaldehyde (LTSF) sterilization processes contain in the growth medium substances, decomposing remaining absorbed formaldehyde, so that the pretreatment with Na₂SO₃ according to EN ISO 11138-5 is not required anymore and the results can be obtained much faster.

อีกอย่างหนึ่งที่สำคัญและยอมรับกันทั่วโลกก็คือ ในการใช้งานนั้นจะต้องปฏิบัติตาม คำแนะนำหรือคู่มือการใช้งาน (IFU: Instruction For Use) และก็มีการระบุไว้ชัดเจน

Indications for Use ⁽²⁾

Use the … Rapid Readout Biological Indicator to monitor:

1. 250°F (121°C) gravity steam sterilization cycles.

2. 270°F (132°C) vacuum assisted steam sterilization cycles.

Precautions

Do not use the … Rapid Readout Biological Indicator to monitor:

1. 250°F (121°C) vacuum assisted steam sterilization cycles.

2. 270°F (132°C) gravity steam sterilization cycles.

3. Dry heat, chemical vapor, ethylene oxide or other low temperature sterilization processes.

แล้วการนำ Spore test มาใช้แทนกันเกิดขึ้นได้อย่างไร?

จากข้อมูลที่ได้จากการสัมภาษณ์พูดคุยกับ เจ้าหน้าที่ทั้งในระดับหัวหน้างาน และในระดับปฎิบัติงาน พอสรุปได้ว่า

     - SCBI (Self-Contain Biological Indicator) สำหรับ ใช้ทดสอบ LTF sterilizer นั้นหายาก
     -ที่มีขายอยู่ในปัจจุบันมีราคาแพง
     -ได้รับคำแนะนำจากผู้จำหน่าย SCBI และ LTF sterilizer ว่าใช้แทนกันได้
     -ผู้ใช้ไม่ปฏิบัติตาม คำแนะนำหรือคู่มือการใช้งาน (IFU: Instruction For Use)
     -ผู้ใช้คิดเอาเอง โดยปราศจากการตรวจสอบความถูกต้อง

สรุป

เกี่ยวกับความเข้าใจว่า “สามารถใช้หลอด Spore test ที่ใช้กับ Steam sterilizer ไปใช้ทดสอบ LTF sterilizer (LTF: Low temperature Formaldehyde sterilizer) ได้” จึงเป็นความเข้าใจและการปฏิบัติที่ไม่ถูกต้อง

คำถามที่ตามมาคือ

     1.โรงพยาบาลเหล่านี้ผ่านการรับรองมาตรฐานโรงพยาบาลได้อย่างไร?
     2.การรับรองมาตรฐานเชื่อถือได้ขนาดไหน?
     3.ผู้ปฎิบัติงานขาดความรู้หรือขาดการตระหนักถึงความปลอดภัย?

---

เนื้อหา : สุวิทย์ แว่นเกตุ

http://www.CSSD-gotoknow.org

 อ้างอิง

1. ISO (the International Organization for Standardization) https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:33956:en

2. IFU 3M™ Attest™ 1292 Rapid Readout Biological Indicator

3. gke- Technical Information TI 730-041-EN

4. Photo from TERRAGENE/ Bionova™

---