ความจริงที่ต้องรู้ SCBI Steam & Formaldehyde

“สามารถใช้หลอด Spore test ที่ใช้กับ Steam sterilizer ไปใช้ทดสอบ LTF sterilizer (LTF: Low temperature Formaldehyde sterilizer) แทนได้หรือไม่???”

จากการที่ได้รับข้อมูลโดยตรงจากเจ้าหน้าที่ทั้งในระดับหัวหน้างาน (บางรายก็เป็น IC) และในระดับปฎิบัติงานทั่วไปในหน่วยจ่ายกลาง (CSSD: Central Sterile Services Department ) จากหลายๆโรงพยาบาลว่า

ในการทดสอบประสิทธิภาพการทำให้ปราศจากเชื้อของเครื่องอบฆ่าเชื้อระบบฟอร์มาลดีไฮด์ (LTF: Low temperature Formaldehyde sterilizer) สามารถใช้หลอด Spore test ที่ใช้กับ Steam sterilizer ไปใช้ทดสอบ LTF sterilizer ได้ เพราะ Spore ของเชื้อที่นำมาใช้ทดสอบเป็นเชื้อตัวเดียวกันคือ Geobacillus stearothermophilus (ATCC® 7953™)

นี่คือรายละเอียดที่นำไปสู่คำตอบ

ในการผลิต Spore test เพื่อนำมาใช้ทดสอบประสิทธิภาพการทำให้ปราศจากเชื้อของเครื่องอบฆ่าเชื้อ (Sterilizer) ต้องเป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดของ ISO 11138-1 (General requirements) ที่มีข้อกำหนดไว้คือ

ISO 11138-1:2006

ISO 11138 consists of the following parts, under the general title Sterilization of health care products — Biological indicators: (1)
— Part 1: General requirements
— Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
— Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes
— Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes
— Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
ที่มา https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:11138:-1:ed-2:v1:en (1)

สิ่งที่ควรรู้เกี่ยวกับในรายละเอียดของข้อกำหนดที่สำคัญอีกหลายๆอย่างก็คือ

Spore Type/ Population/ D-Value/ Z-Value/ Survival time/ Kill time
Steam Sterilizer
LTF Sterilizer
Spore Type
Geobacillus stearothermophilus
Geobacillus stearothermophilus
Population
≥ 1x105
≥ 1x105
D-Value
D (121 ºC)
(Steam Form 60ºC)
Z-Value
On test result
On test result
Survival time
On test result
On test result
Kill time
On test result
On test result
*The Standard EN ISO 11138-5:2005 requesting Geob. Stearothermophilus spore strips with a minimum population of 105 CFU/strip. The resistance has to be determined in 1-M formalin solution at 60°C. The D60°C-value has to be at least 6 minutes, the standard EN ISO 25424 for the validation of LTSF-processes requires an F(Bio)-value of 30-36 minutes at 60°C. (3)

เพื่อให้เข้าใจ ความจริงที่แตกต่างกันอีกอย่างหนึ่งก็คือ

เนื่องจากว่าในกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อที่ใช้ การทำให้ปราศจากเชื้อด้วยเครื่องอบฆ่าเชื้อระบบฟอร์มาลดีไฮด์ (LTF: Low temperature Formaldehyde sterilizer) นั้นอาจทำให้เกิดการตกค้างของ Formaldehyde อยู่ใน Spore strip ดังนั้นในข้อกำหนดของ ISO จะต้องมีการทำให้ Formaldehyde ที่ถูกดูดซับไว้ให้เป็นกลางเสียก่อน เพื่อป้องกันไม่ให้ออกฤทธิ์ในการฆ่าเชื้อต่อไปได้อีกในขณะที่อุ่นเชื้ออยู่ (อาจส่งผลต่อการอ่านผล Spore test ที่ผิดพลาด False Negative Result
(3)
EN ISO 11140-6. After sterilization the BI has to be removed from the LTSF sterilization process and incubated as follows:
1. To inactivate remaining absorbed formaldehyde, the spore strips have to be aseptically transferred in a test tube with 10 ml sterile filtrated 2 % Na2SO3-H2O solution, briefly shaken and left at room temperature for 10 minutes.
2.  Afterwards the spore strips have to be aseptically transferred in a CaSO-liquid medium and heat shocked in a tightly closed test tube at 90°C for 60 minutes.
3.  Using this growth medium, the spore strips have to be incubated afterwards for at least 5 days at 55-58°C as usually and have to be checked for growth every day.

ในข้อกำหนดของ ISO 11138-5 จะต้องมีการทำให้ Formaldehyde ที่ถูกดูดซับไว้ให้เป็นกลางเสียก่อน ดังนั้นในการผลิต SCBI Formaldehyde ในปัจจุบันจึงมีการผสม Na2SO3-H2O solution ในอาหารเลี้ยงเชื้อ หรือไม่ใช้ Spore strip ที่จะดูดซับ Formaldehyde เอาไว้

(3)
To circumvent the complex neutralization with Na2SO3and heat shock treatment afterwards, a self-contained biological indicator (SCBI) that can be incubated by the user without a microbiological laboratory. The SCBIs for Low Temperature Steam Formaldehyde (LTSF) sterilization processes contain in the growth medium substances, decomposing remaining absorbed formaldehyde, so that the pretreatment with Na2SO3 according to EN ISO 11138-5 is not required anymore and the results can be obtained much faster.

อีกอย่างหนึ่งที่สำคัญและยอมรับกันทั่วโลกก็คือ ในการใช้งานนั้นจะต้องปฏิบัติตาม คำแนะนำหรือคู่มือการใช้งาน (IFU: Instruction For Use) และก็มีการระบุไว้ชัดเจน

Indications for Use (2)
Use the … Rapid Readout Biological Indicator to monitor:
1. 250°F (121°C) gravity steam sterilization cycles.
2. 270°F (132°C) vacuum assisted steam sterilization cycles.
Precautions
Do not use the … Rapid Readout Biological Indicator to monitor:
1. 250°F (121°C) vacuum assisted steam sterilization cycles.
2. 270°F (132°C) gravity steam sterilization cycles.
3. Dry heat, chemical vapor, ethylene oxide or other low temperature sterilization processes.

แล้วการนำ Spore test มาใช้แทนกันเกิดขึ้นได้อย่างไร?

จากข้อมูลที่ได้จากการสัมภาษณ์พูดคุยกับ เจ้าหน้าที่ทั้งในระดับหัวหน้างาน และในระดับปฎิบัติงาน พอสรุปได้ว่า

     - SCBI (Self-Contain Biological Indicator) สำหรับ ใช้ทดสอบ LTF sterilizer นั้นหายาก
     -ที่มีขายอยู่ในปัจจุบันมีราคาแพง
     -ได้รับคำแนะนำจากผู้จำหน่าย SCBI และ LTF sterilizer ว่าใช้แทนกันได้
     -ผู้ใช้ไม่ปฏิบัติตาม คำแนะนำหรือคู่มือการใช้งาน (IFU: Instruction For Use)
     -ผู้ใช้คิดเอาเอง โดยปราศจากการตรวจสอบความถูกต้อง

สรุป

เกี่ยวกับความเข้าใจว่า “สามารถใช้หลอด Spore test ที่ใช้กับ Steam sterilizer ไปใช้ทดสอบ LTF sterilizer (LTF: Low temperature Formaldehyde sterilizer) ได้” จึงเป็นความเข้าใจและการปฏิบัติที่ไม่ถูกต้อง

คำถามที่ตามมาคือ

     1.โรงพยาบาลเหล่านี้ผ่านการรับรองมาตรฐานโรงพยาบาลได้อย่างไร?
     2.การรับรองมาตรฐานเชื่อถือได้ขนาดไหน?
     3.ผู้ปฎิบัติงานขาดความรู้หรือขาดการตระหนักถึงความปลอดภัย?

เนื้อหา : สุวิทย์ แว่นเกตุ
http://www.CSSD-gotoknow.org
 อ้างอิง
1. ISO (the International Organization for Standardization) https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:33956:en
2. IFU 3M™ Attest™ 1292 Rapid Readout Biological Indicator
3. gke- Technical Information TI 730-041-EN
4. Photo from TERRAGENE/ Bionova™

☚ลิงค์แบ่งปันข้อมูล ..... อ่านต่อเรื่องเดียวกัน☛

◉ ดูข้อมูลเพิ่มเติม (READ MORE) >>

การเก็บรักษาอุปกรณ์ปราศจากเชื้อ6 การควบคุมป้องกันการติดเชื้อ (Infection control)2 การจัดการความชื้น6 การเตรียมอุปกรณ์เพื่อการฆ่าเชื้อ6 การทำลายเชื้อ ทำให้ปราศจากเชื้อ7 การแบ่งประเภทเครื่องมือแพทย์2 การล้างทำความสะอาด10 ข่าว & อัพเดท CSSD5 คุณภาพน้ำ(Water quality)10 คู่มือ Medical instrument reprocessing1
เครื่องฆ่าเชื้อ Sterilizers8 ตัวชี้วัดคุณภาพการทำให้ปราศจากเชื้อ8 นวัตกรรม ผลงานทางวิชาการ4 นวัตกรรมเพื่อสุขภาพ1 น้ำในกระบวนการฆ่าเชื้อ4 น้ำยาทำลายเชื้อ Disinfectant10 มาตรฐานการทำลายเชื้อการทำให้ปราศจากเชื้อ 202113 มาตรฐานที่เกี่ยวกับ CSSD7 เรื่องอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง8 โรงพยาบาลในประเทศไทย3 สารล้างทำความสะอาด1 หน่วยจ่ายกลาง CSSD6 เอกสาร ข้อมูล1 CSSD คำถามที่พบบ่อย9 REUSE OF SINGLE-USE MEDICAL DEVICES2 Wet Pack11
แสดงเพิ่มเติม

◉ โพสต์ที่มีการดูมากที่สุด

การทำให้ปราศจากเชื้อ Sterilization

รูปภาพ
การทำให้ปราศจากเชื้อเป็นกระบวนการในการทำลายหรือขจัดเชื้อจุลชีพทุกชนิด รวมทั้งสปอร์ของเชื้อแบคทีเรียจากเครื่องมือทางการแพทย์ เครื่องมือที่จะต้องผ่านเข้าสู่ส่วนของร่างกายที่ปราศจากเชื้อ ได้แก่ กระแสโลหิต หรือเนื้อเยื่อ เช่น เครื่องมือผ่าตัด เข็มฉีดยา รวมทั้งสารน้ำที่ใช้ฉีดเข้าเส้น อุปกรณ์ที่ใช้ในการวินิจฉัยโรคซึ่งต้องสัมผัสกับเยื่อบุของร่างกายในระบบทางเดินปัสสาวะหรือช่องท้องจะต้องได้รับการทำให้ปราศจากเชื้อ นอกจากนี้อาหารเลี้ยงเชื้อ อุปกรณ์เครื่องมือที่ใช้ในห้องปฏิบัติการซึ่งใช้ในการตรวจวินิจฉัยโรคติดเชื้อรวมทั้งการวิจัยจะต้องผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อภายหลังใช้แล้ว ก่อนนำไปทิ้งหรือล้างทำความสะอาด วิธีการทำให้ปราศจากเชื้อ การทำให้ปราศจากเชื้อจะมีประสิทธิภาพต่อเมื่อทุกพื้นผิวของอุปกรณ์เครื่องมือทางการแพทย์ที่ต้องการทำให้ปราศจากเชื้อสัมผัสกับสารที่ทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterilizing agent) การเลือกวิธีการทำให้ปราศจากเชื้อขึ้นอยู่กับลักษณะและประเภทของอุปกรณ์ที่ต้องการทำให้ปราศจากเชื้อและระยะเวลาที่ใช้ในการทำลายสปอร์ของเชื้อแบคทีเรีย วิธีการทำให้ปราศจากเชื้อ แบ่งออกได้เป็น 2 วิธีใหญ่...
อ่านต่อ »

การทำให้ปราศจากเชื้อด้วยการอบแก๊ส Ethylene Oxide (Eto)

รูปภาพ
แก๊ส EO ใช้ในการทำให้อุปกรณ์ ปราศจากเชื้อ  หรือเครื่องมือที่ทนความร้อนและความชื้นไม่ได้, EO เป็นสารเคมีที่สามารถทำลายเชื้อจุลชีพ และสปอร์ของเชื้อแบคทีเรีย คุณสมบัติของแก๊ส EO แก๊ส EO มีพิษ ไม่มีสี ที่ความเข้มข้นต่ำจะไม่มีกลิ่น แต่ที่ความเข้มข้นสูงกว่า 700 ppm. จะมีกลิ่นคล้ายอีเธอร์  หากมีความเข้มข้นสูงกว่า 3% อาจเกิดการระเบิดได้ EO สามารถทำลายเชื้อจุลชีพทุกชนิดรวมทั้งสปอร์ของเชื้อ Bacillus subtilis ซึ่งมีความคงทนมากกว่าเชื้ออื่นๆ ในการประเมินประสิทธิภาพการทำให้ปราศจากเชื้อด้วย EO จึงใช้เชื้อ B.subtilis เป็นตัวบ่งชี้ แก๊ส EO ไม่กัดกร่อนและไม่ทำให้พลาสติกหรือยางเสื่อมคุณภาพ แก๊สนี้สามารถแทรกซึมเข้าสู่ห่ออุปกรณ์และแพร่กระจายไปสัมผัสอุปกรณ์ได้รวดเร็ว EtO Sterilizer EtO Sterilizer EtO Sterilizer ระบบเครื่องอบแก๊ส EO เครื่องอบแก๊ส EO แบ่งออกตามลักษณะของแก๊ส EO ที่ใช้ได้เป็น 2 ระบบคือ
อ่านต่อ »

การเก็บห่ออุปกรณ์ที่ผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ

รูปภาพ
การเก็บห่ออุปกรณ์ ที่ผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ Shelf Life หมายถึง ระยะเวลาที่ห่ออุปกรณ์ยังคงสภาพปราศจากเชื้อ หลังจากผ้านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อแล้ว   ห่ออุปกรณ์จะคงสภาพปราศจากเชื้อหรือไม่ขึ้นอยู่กับสภาวะแวดล้อมที่ห่ออุปกรณ์ถูกจัดวางไว้ และการหยิบจับหรือเคลื่อนย้ายห่ออุปกรณ์ วันหมดอายุที่ระบุไว้บนห่ออุปกรณ์เป็นระยะเวลาที่ห่ออุปกรณ์คงสภาพปราศจากเชื้อเมื่อเก็บไว้ในสิ่งแวดล้อมที่เหมาะสม (ideal conditions) คือ อุณหภูมิ 18 – 22 องศาเซลเซียส ความชื้นสัมพัทธ์ 35 – 70% แต่ในสภาพที่เป็นจริง สิ่งแวดล้อมอาจไม่เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด ดังนั้นระยะเวลาในการเก็บห่ออุปกรณ์ที่ผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อแล้ว จะพิจารณาจากสิ่งแวดล้อมหรือเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นกับห่ออุปกรณ์ (event-related) และวัสดุที่ใช้ในการห่ออุปกรณ์เป็นสำคัญ การหยิบจับหรือเคลื่อนย้ายห่ออุปกรณ์  Sterile storage  ระยะเวลาที่ห่ออุปกรณ์จะยังคงสภาพปราศจากเชื้อขึ้นอยู่กับ ชนิดและความหนาของวัสดุที่ใช้ห่ออุปกรณ์ ซองใส่อุปกรณ์ที่ทำด้ยพลาสติกและปิดผนึกโดยใช้ความร้อน และของที่ด้านหนึ่งเป็นกระดาษด้านหนึ่งเป็นพลาส...
อ่านต่อ »