การเลือกตัวบ่งชี้ทางเคมีภายใน (CI)
ค้นคว้าเรียบเรียง สุวิทย์ แว่นเกตุ
การเลือกตัวบ่งชี้ทางเคมีภายใน (CI)
การเลือกตัวบ่งชี้ทางเคมีภายใน (CI) คุณภาพดีที่สุดสำหรับการตรวจสอบการทำให้ปราศจากเชื้อภายในซองบรรจุทางการแพทย์และ Rigid container มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการยืนยันประสิทธิภาพของการทำให้ปราศจากเชื้อ นี่คือคำแนะนำในการเลือก CI คุณภาพสูงสำหรับการใช้งานเหล่านี้:
1. การจัดประเภทของตัวบ่งชี้ทางเคมี (Classification of Chemical Indicators):
- Class 4 (Multi-Variable Indicators): ตอบสนองต่อพารามิเตอร์ที่สำคัญสองตัวหรือมากกว่า เหมาะสำหรับกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อพื้นฐาน
- Class 5 (Integrating Indicators): วัดพารามิเตอร์ที่สำคัญทั้งหมด โดยนิยมใช้สำหรับการตรวจสอบอย่างครอบคลุม โดยเฉพาะในกระบวนการที่ซับซ้อน
- Class 6 (Emulating Indicators): ออกแบบมาเพื่อรอบการทำให้ปราศจากเชื้อเฉพาะอย่างมีความแม่นยำสูง เหมาะหากต้องการให้ตรงกับพารามิเตอร์การทำให้ปราศจากเชื้อเฉพาะ
สำหรับการตรวจสอบเข้มงวด มักจะเลือกใช้ตัวบ่งชี้ Class 5 และ Class 6 สำหรับซองบรรจุทางการแพทย์และ Rigid container
2. ความเข้ากันได้กับกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterilization Compatibility):
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่าตัวบ่งชี้นั้นเข้ากันได้กับวิธีการทำให้ปราศจากเชื้อเฉพาะ (เช่น ไอน้ำ, ก๊าซเอทิลีนออกไซด์, ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์พลาสม่า)
- แต่ละวิธีการทำให้ปราศจากเชื้อมีพารามิเตอร์เฉพาะ ดังนั้นการใช้ตัวบ่งชี้ที่ผ่านการตรวจสอบสำหรับวิธีการที่เหมาะสมจะช่วยให้ได้ผลลัพธ์ที่แม่นยำ
3. ประสิทธิภาพของตัวบ่งชี้และการเปลี่ยนสี (Indicator Performance and Color Change):
- ค้นหาตัวบ่งชี้ที่มีการเปลี่ยนสีอย่างชัดเจนและไม่ย้อนกลับ ซึ่งแสดงถึงการทำให้ปราศจากเชื้อเสร็จสมบูรณ์ (เช่น การเปลี่ยนสีจากชมพูเป็นน้ำตาลในกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ำ)
- ตัวบ่งชี้ควรสามารถตีความได้ง่าย เพื่อหลีกเลี่ยงความสับสนหรือต้องคาดเดาสำหรับบุคลากร CSSD
4. ความเข้ากันได้กับบรรจุภัณฑ์ (Packaging Compatibility):
- ซองบรรจุ: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าขนาดของตัวบ่งชี้พอดีกับซองโดยไม่แออัด ซึ่งอาจขัดขวางการแทรกซึมของสารทำให้ปราศจากเชื้อ
- ภาชนะบรรจุแบบ Rigid container: เลือกตัวบ่งชี้ที่สามารถทนต่อแรงดันสูงในภาชนะบรรจุแบบ Rigid container และไม่เคลื่อนที่ง่ายระหว่างการขนส่งหรือการทำให้ปราศจากเชื้อ
5. อายุการใช้งานและสภาพการเก็บรักษา (Shelf-Life and Storage Conditions):
- ตรวจสอบอายุการใช้งานที่ยาวนานและให้แน่ใจว่าตัวบ่งชี้คงความเสถียรภายใต้สภาพการเก็บรักษาต่าง ๆ เพื่อรักษาความแม่นยำจนกว่าจะใช้งาน
6. การปฏิบัติตามกฎระเบียบและมาตรฐาน (Regulatory and Standard Compliance):
- เลือกตัวบ่งชี้ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับ เช่น ISO 11140 Sterilization of health care products — Chemical indicators (สำหรับตัวบ่งชี้ทางเคมีที่ใช้ในกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ) และตัวที่เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA หรือข้อบังคับท้องถิ่นอื่น ๆ
7. ความง่ายในการตีความและการบันทึกข้อมูล (Ease of Interpretation and Documentation):
- ตัวบ่งชี้คุณภาพสูงควรช่วยให้การตีความทำได้ง่ายและรวดเร็ว และสามารถใช้ร่วมกับระบบการบันทึกข้อมูลได้ เพื่อให้เจ้าหน้าที่ CSSD สามารถระบุและบันทึกผลได้อย่างรวดเร็ว
8. ความน่าเชื่อถือของแบรนด์และผู้จัดจำหน่าย (Brand and Supplier Reliability):
- ซื้อจากผู้จัดจำหน่ายที่เชื่อถือได้ซึ่งมีความเชี่ยวชาญในผลิตภัณฑ์ทำให้ปราศจากเชื้อทางการแพทย์ เนื่องจากมักจะมีมาตรฐานคุณภาพสูงกว่าและมีบริการหลังการขายที่ดี
การเลือก CI ที่สอดคล้องกับเกณฑ์เหล่านี้จะช่วยเพิ่มความน่าเชื่อถือของการตรวจสอบการทำให้ปราศจากเชื้อ และช่วยให้มั่นใจได้ว่าสิ่งของที่ผ่านการประมวลผลใน CSSD คงความปราศจากเชื้อจนกว่าจะใช้งาน
1. ISO 11140-1:2014 - Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements. This standard outlines the performance requirements for chemical indicators used in health care sterilization processes, defining classifications and validation requirements.
2. AAMI ST79:2017 - Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities. This guide by the Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) includes recommendations for chemical indicators and quality assurance in sterilization.
3. CDC Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008 - This guideline from the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) covers the principles and practice of sterilization, including the role of chemical indicators in monitoring sterility.
4. Best Practices in the Sterilization of Medical Devices (CSSD) - Many health care facilities adopt CSSD best practice manuals that discuss the role of chemical indicators within sterilization processes and specify procedures for different types of packing materials.
5. Manufacturer Instructions for Use (IFU) for Chemical Indicators - Reliable manufacturers of chemical indicators provide specific guidelines on usage, compatibility with sterilization methods, and color change interpretations.