เข้าใจ ISO 11140-1:2014 – ข้อกำหนดทั่วไปของตัวบ่งชี้ทางเคมีในกระบวนการฆ่าเชื้อ “ภาพรวมระบบการจำแนกตัวบ่งชี้ทางเคมีตาม ISO 11140-1:2014 ตั้งแต่ Class 1 ถึง Class 6 ใช้ตรวจสอบกระบวนการฆ่าเชื้อใน CSSD อย่างมีมาตรฐานและแม่นยำ” ในระบบการควบคุมคุณภาพของการฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์ใน CSSD (Central Sterile Supply Department) มาตรฐานสากลคือหัวใจสำคัญที่ช่วยสร้างความมั่นใจว่าอุปกรณ์ที่ผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อแล้ว มีความปลอดภัย พร้อมใช้งานสำหรับผู้ป่วยอย่างแท้จริง หนึ่งในมาตรฐานที่เกี่ยวข้องอย่างมากกับการควบคุมและตรวจสอบคุณภาพการฆ่าเชื้อคือ ISO 11140-1:2014 ซึ่งเป็นมาตรฐานที่กำหนด ข้อกำหนดทั่วไป สำหรับ ตัวบ่งชี้ทางเคมี (Chemical Indicators) ที่ใช้ตรวจสอบกระบวนการฆ่าเชื้อหลายรูปแบบ เช่น ไอน้ำ (Steam), ก๊าซเอทิลีนออกไซด์ (EO), ความร้อนแห้ง, ฟอร์มาลดีไฮด์ และไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ เป็นต้น วัตถุประสงค์ของ ISO 11140-1 ISO 11140-1 มีวัตถุประสงค์หลักคือ: • เพื่อ กำหนดระบบการจำแนกประเภท ของตัวบ่งชี้ทางเคมีที่ใช้ในกระบวนการฆ่าเชื้อ โดยแบ่งออกเป็น Type 1 ถึง Type 6 • เพื่อกำหนด คุณสมบัติทั่วไปที่จำเป็...

เข้าใจมาตรฐาน ISO 11140-5 เพื่อการใช้ Bowie & Dick Test อย่างถูกต้องใน CSSD “การทดสอบ Bowie & Dick ทุกวัน ไม่ใช่แค่ขั้นตอนตรวจเครื่อง — แต่คือหลักประกันความปลอดภัยของทุกการผ่าตัด” Conventional Bowie & Dick Electronic Bowie & Dick 💡 บทนำ ในกระบวนการทำให้เครื่องมือแพทย์ปราศจากเชื้อด้วย เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อระบบไอน้ำ (Steam sterilizer) หนึ่งในขั้นตอนสำคัญที่ไม่ควรมองข้ามคือ Bowie and Dick Test ซึ่งเป็นการตรวจสอบประสิทธิภาพของการไล่อากาศออกจากห้องอบและการแทรกซึมของไอน้ำเข้าสู่โหลด ก่อนการใช้งานจริงทุกวัน เพื่อให้การทดสอบนี้มีความถูกต้องและเชื่อถือได้ มาตรฐานสากลที่ใช้กำหนดหลักเกณฑ์คือ ISO 11140-5 : Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 5: Class 2 indicators for Bowie and Dick-type test sheets and packs 🔍 ISO 11140-5 คืออะไร มาตรฐาน ISO 11140-5 ระบุข้อกำหนดเฉพาะของ ตัวบ่งชี้ทางเคมี (Chemical Indicator) Class 2 ที่ใช้ในการทดสอบแบบ Bowie and Dick สำหรับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อระบบ Pre-vacuum steam sterilizer จุดมุ่งหมายของการทดสอบคือเพื่อยืนยันว่า ...

การพิจารณาปรับเปลี่ยนระบบบรรจุเครื่องมือแพทย์จาก “ผ้า (Linen System)” สู่ “วัสดุแบบใช้ครั้งเดียว (Single-use Packaging System)” เรียบเรียงโดย: สุวิทย์ แว่นเกตุ (Suvit Wankate) Angelic Design Healthcare Solutions / CSSD-gotoknow.org ตุลาคม 2568 📄 ดาวน์โหลดเอกสารฉบับเต็ม (PDF/Word): [ คลิกที่นี่เพื่อดาวน์โหลด ] บทนำ: ทำไม “การบรรจุ” จึงสำคัญกว่าที่คิด ในระบบการทำให้เครื่องมือแพทย์ปราศจากเชื้อ (Sterilization Process) “การบรรจุ (Packing)” ถือเป็นขั้นตอนสำคัญที่คงสภาพปลอดเชื้อจนถึงเวลานำไปใช้จริง... จาก “ผ้า” สู่ “วัสดุแบบใช้ครั้งเดียว” — มาตรฐานใหม่ของ CSSD ยุคปัจจุบัน วัสดุแบบไม่ทอ (Nonwoven) เช่น SMS (Spunbond–Meltblown–Spunbond) และ Medical-grade Crepe Paper ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 11607-1/-2 และ EN 868 series ว่าสามารถตอบสนองคุณสมบัติหลักของ Sterile Barrier System ได้ครบถ้วน... การเปรียบเทียบคุณสมบัติทางเทคนิค ตารางเปรียบเทียบระหว่างผ้าลินิน (Linen) กับ Crepe + SMS (Single-use) ในด้าน Microbial Barrier, Strength, Shelf Life และ Environmental Impact... การตัดสินใจเชิงมาตรฐาน (Tec...

🔍 เรื่องจริงที่ไม่ควรถูกมองข้าม:  ความเสี่ยงซ่อนเร้นจากการตั้งค่าผิดในการทดสอบ Bowie and Dick Test  ทำไมการทดสอบ Bowie and Dick Test จึง “สำคัญยิ่งกว่าที่คิด” Bowie and Dick Test (BD Test)  Bowie and Dick Test (BD Test) เป็นการทดสอบที่มีความสำคัญระดับวิกฤติ (critical) สำหรับการประเมินความพร้อมของ เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อระบบ Pre-vacuum โดยเฉพาะในด้าน การกำจัดอากาศ (Air Removal) และ การแทรกซึมของไอน้ำ (Steam Penetration) ในทางปฏิบัติ ทดสอบนี้จะทำก่อนรอบแรกของการนึ่งในแต่ละวัน เพื่อให้แน่ใจว่าเครื่องพร้อมใช้งานได้อย่างปลอดภัยต่ออุปกรณ์และผู้ป่วย แต่ความเป็นจริงที่น่าตกใจ คือ “ยังมีโรงพยาบาลจำนวนมาก ตั้งค่าการทดสอบผิดจากมาตรฐาน หรือใช้ผลิตภัณฑ์ทดสอบไม่ตรงกับเงื่อนไขการใช้งาน” 📘 มาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับ Bowie and Dick Test 🔹 ISO 11140-4:2021 • ว่าด้วย chemical indicators – Class 2 – Type 2 Bowie-Dick test packs สำหรับ Pre-vacuum steam sterilizers • กำหนดชัดเจนว่า เงื่อนไขการทดสอบมาตรฐาน (Standard Cycle) คือ: • 134°C ± 0.5°C • ความดัน: ประมาณ 2.1 – 2.2 bar • เวลาในช่วง ...