การจำแนกประเภท ของตัวบ่งชี้ทางเคมีที่ใช้ในกระบวนการฆ่าเชื้อ ISO 11140-1:2014
เข้าใจ ISO 11140-1:2014 – ข้อกำหนดทั่วไปของตัวบ่งชี้ทางเคมีในกระบวนการฆ่าเชื้อ
 |
|
“ภาพรวมระบบการจำแนกตัวบ่งชี้ทางเคมีตาม ISO 11140-1:2014 ตั้งแต่ Class 1 ถึง Class 6 ใช้ตรวจสอบกระบวนการฆ่าเชื้อใน CSSD อย่างมีมาตรฐานและแม่นยำ” |
ในระบบการควบคุมคุณภาพของการฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์ใน CSSD (Central Sterile Supply Department) มาตรฐานสากลคือหัวใจสำคัญที่ช่วยสร้างความมั่นใจว่าอุปกรณ์ที่ผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อแล้ว มีความปลอดภัย พร้อมใช้งานสำหรับผู้ป่วยอย่างแท้จริง
หนึ่งในมาตรฐานที่เกี่ยวข้องอย่างมากกับการควบคุมและตรวจสอบคุณภาพการฆ่าเชื้อคือ ISO 11140-1:2014 ซึ่งเป็นมาตรฐานที่กำหนด ข้อกำหนดทั่วไป สำหรับ ตัวบ่งชี้ทางเคมี (Chemical Indicators) ที่ใช้ตรวจสอบกระบวนการฆ่าเชื้อหลายรูปแบบ เช่น ไอน้ำ (Steam), ก๊าซเอทิลีนออกไซด์ (EO), ความร้อนแห้ง, ฟอร์มาลดีไฮด์ และไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ เป็นต้น
วัตถุประสงค์ของ ISO 11140-1
ISO 11140-1 มีวัตถุประสงค์หลักคือ:
• เพื่อกำหนด คุณสมบัติทั่วไปที่จำเป็น เช่น ความชัดเจนของการเปลี่ยนแปลงสี ความไวต่อพารามิเตอร์ ฯลฯ
• เพื่อเป็นแนวทางสำหรับผู้ผลิต ผู้ใช้งาน และผู้ตรวจสอบคุณภาพ ในการเลือกใช้ตัวชี้วัดให้เหมาะสมกับแต่ละกระบวนการ
ระบบการจำแนกประเภท: Type 1–6
มาตรฐาน ISO 11140-1 แบ่งตัวบ่งชี้ทางเคมีออกเป็น 6 ประเภท (Type 1–6) ตามระดับของการตรวจสอบและความซับซ้อนของพารามิเตอร์ที่ตรวจวัด โดยสามารถอธิบายได้ดังนี้:
🔸 Type 1 – Process Indicators
• ตัวอย่างที่พบบ่อย เช่น เทปเปลี่ยนสี (Autoclave tape) หรือแถบเปลี่ยนสีที่ติดไว้ด้านนอกหีบห่อ
• ไม่ได้ยืนยันว่าการฆ่าเชื้อสมบูรณ์ แต่เป็นเพียงหลักฐานว่าอุปกรณ์ได้ผ่านเข้าไปในเครื่องฆ่าเชื้อ
🔸 Type 2 – Specific Test Indicators
• ทดสอบความสามารถในการไล่อากาศและแทรกซึมของไอน้ำในเครื่องอบฆ่าเชื้อแบบ pre-vacuum
• มักใช้ ก่อนเริ่มต้นรอบการฆ่าเชื้อประจำวัน เพื่อยืนยันประสิทธิภาพของเครื่อง
🔸 Type 3 – Single-Variable Indicators
• การใช้งานลดลงในปัจจุบัน เนื่องจากไม่สามารถสะท้อนประสิทธิภาพของการฆ่าเชื้อแบบองค์รวมได้
• เหมาะกับการใช้งานง่าย ๆ หรือระบบที่ไม่ซับซ้อน
🔸 Type 4 – Multi-Variable Indicators
• นิยมใช้ภายในหีบห่อ (internal) เพื่อตรวจสอบว่าเงื่อนไขของรอบการฆ่าเชื้อถึงเกณฑ์หรือไม่
• ให้ข้อมูลที่ แม่นยำและเชื่อถือได้มากกว่าประเภทก่อนหน้า
🔸 Type 5 – Integrating Indicators
• ตอบสนองต่อ ทุกพารามิเตอร์สำคัญ ของรอบการฆ่าเชื้อ (Time, Temperature, Moisture)
• ใช้เพื่อ ประเมินประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อของรอบนั้น ได้อย่างแม่นยำ
• มักเป็นตัวเลือกแทน BI เมื่อต้องการทราบผลเร็วขึ้น โดยไม่ต้องรอการบ่มเชื้อ
🔸 Type 6 – Emulating Indicators
• มีความแม่นยำสูง และไวต่อการเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์เพียงเล็กน้อย
• ช่วยให้ผู้ใช้งานสามารถทราบได้ทันทีว่า โปรแกรมที่ตั้งค่าไว้ตรงตามมาตรฐานหรือไม่
• อย่างไรก็ตาม ต้องระวังว่าอาจใช้ไม่ได้หากเปลี่ยนแปลงโปรแกรมฆ่าเชื้อ
ความสำคัญของการเลือกใช้ Chemical Indicator ให้เหมาะสม
การเลือกใช้ตัวบ่งชี้ทางเคมีให้เหมาะสมกับแต่ละขั้นตอนในกระบวนการฆ่าเชื้อ ไม่เพียงแต่ช่วย ลดความเสี่ยงจากการใช้เครื่องมือที่ยังไม่ได้รับการฆ่าเชื้ออย่างสมบูรณ์ แต่ยังช่วยสร้างระบบการตรวจสอบย้อนกลับ (traceability) และเพิ่มความมั่นใจให้กับเจ้าหน้าที่ CSSD, บุคลากรทางการแพทย์ และผู้ป่วย
ตัวอย่างการใช้งานที่เหมาะสม:
• Type 4 หรือ 5: ใช้ภายในหีบห่อเพื่อประเมินเงื่อนไขฆ่าเชื้อ
• Type 2: ใช้ทุกวันในรอบ Bowie-Dick Test
• Type 6: ใช้ตรวจสอบเฉพาะโปรแกรมที่มีความสำคัญสูง
สรุป
ISO 11140-1:2014 คือมาตรฐานสำคัญที่ช่วยให้ CSSD มีแนวทางในการเลือกใช้ ตัวชี้วัดทางเคมีที่ถูกต้องและเหมาะสม กับกระบวนการฆ่าเชื้อแต่ละประเภท ช่วยเสริมสร้างระบบความปลอดภัยในการดูแลผู้ป่วย และยังเป็นส่วนหนึ่งของระบบคุณภาพโรงพยาบาลโดยรวม
การเข้าใจคลาสของตัวบ่งชี้ และการใช้ให้เหมาะสม จึงเป็นทั้งหน้าที่และความรับผิดชอบที่สำคัญของเจ้าหน้าที่ CSSD ทุกคน
✍️ ติดตามบทความต่อไปในซีรีส์ ISO 11140 Series ได้ที่ CSSD-gotoknow.org
💬 หากมีคำถามหรือข้อเสนอแนะเพิ่มเติม สามารถคอมเมนต์หรือร่วมแชร์ประสบการณ์ใต้โพสต์นี้ได้เลยครับ
⸻
#เครื่องมือแพทย์ปลอดเชื้อ, #ความปลอดภัยผู้ป่วย, #CSSDมาตรฐาน, #มาตรฐานสากลCSSD,
#การอบฆ่าเชื้อ, #การตรวจสอบการฆ่าเชื้อ, #BowieDickTest, #Indicatorทางเคมี, #ฝึกอบรมCSSD,
#ความรู้CSSD, #แบ่งปันความรู้CSSD, #CSSDgotoknow, #SterilizationIndicator, #คลังความรู้CSSD,