CSSD-gotoknow.org

การเก็บรักษาสภาวะปลอดเชื้อกล่อง rigid container (ยี่ห้อ Genesis) สำหรับใส่อุปกรณ์การแพทย์เพื่อรักษาสภาวะปลอดเชื้อภายหลังการฆ่าเชื้อ เมื่อนึ่งฆ่าเชื้อเสร็จ มี shelf life เท่าไร? สำหรับ Rigid Container ยี่ห้อ Genesis (ปัจจุบันอยู่ภายใต้การดูแลของบริษัท BD หรือเดิมคือ CareFusion / V. Mueller) มีข้อมูลและคำแนะนำที่สำคัญเกี่ยวกับอายุการเก็บรักษา (Shelf Life) ดังนี้ครับ ระยะเวลาการเก็บรักษา (Shelf Life) จากข้อมูลในคู่มือการใช้งาน (Instructions for Use - IFU) ของผู้ผลิต: • การเก็บรักษาทั่วไป: เมื่อผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อที่เหมาะสมและใช้อุปกรณ์เสริมที่ผ่านการตรวจสอบ (Validated Accessories) แล้ว Genesis Container สามารถเก็บรักษาความปราศจากเชื้อได้ สูงสุด 180 วัน (ประมาณ 6 เดือน) • ความแตกต่างจากยี่ห้ออื่น: ขณะที่บางยี่ห้อระบุว่าเป็น "Indefinite" (ไม่จำกัดเวลา) แต่ Genesis มักระบุตัวเลข 180 วันไว้อย่างชัดเจนในเอกสาร IFU หลายฉบับ เพื่อความมั่นใจสูงสุดตามผลการทดสอบทางห้องปฏิบัติการ ปัจจัยและข้อควรระวังเฉพาะสำหรับ Genesis 1. ระบบตัวกรอง (Filter System): o Genesis ใช้ Single-use disposable f...

การเก็บรักษาสภาวะปลอดเชื้อกล่อง rigid container (ยี่ห้อ KLS Martin) สำหรับใส่อุปกรณ์การแพทย์เพื่อรักษาสภาวะปลอดเชื้อภายหลังการฆ่าเชื้อ เมื่อนึ่งฆ่าเชื้อเสร็จ มี shelf life เท่าไร? สำหรับแบรนด์ KLS Martin (จากประเทศเยอรมนี) ซึ่งเป็นหนึ่งในผู้นำด้านระบบบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อระดับโลก จะมีจุดเด่นที่แตกต่างจากแบรนด์ทั่วไป โดยเฉพาะรุ่นยอดนิยมอย่าง microStop® และ marSafe® ซึ่งมีแนวทางและข้อแนะนำในการเก็บรักษาดังนี้ครับ ระยะเวลาการเก็บรักษา (Shelf Life) เช่นเดียวกับมาตรฐานสากล KLS Martin ระบุว่าตราบใดที่ "ปราการป้องกันเชื้อ" (Sterile Barrier System) ยังสมบูรณ์ อุปกรณ์ภายในจะยังคงสถานะปราศจากเชื้อได้ ไม่จำกัดเวลา (Indefinite Shelf Life) อย่างไรก็ตาม มีข้อกำหนดเฉพาะเจาะจงดังนี้: • รุ่น microStop® (ระบบ Microdisk): เป็นระบบ GreenCheck® ที่ใช้หลักการทางฟิสิกส์ (Labyrinth Principle) แทนการใช้แผ่นกรองกระดาษ ระบบนี้มีความทนทานสูงมาก ผลการทดสอบจากสถาบัน Fraunhofer ยืนยันว่าสามารถรักษาความปราศจากเชื้อได้นานตราบเท่าที่ตัว Disk และซีลยางไม่เสียหาย • รุ่น marSafe® (ระบบ Filter): หากใช้ร่วมกับแผ่นกร...

การเก็บรักษาสภาวะปลอดเชื้อกล่อง rigid container (ยี่ห้อ AYGÜN) สำหรับใส่อุปกรณ์การแพทย์เพื่อรักษาสภาวะปลอดเชื้อภายหลังการฆ่าเชื้อ เมื่อนึ่งฆ่าเชื้ิอเสร็จ มี shelf life เท่าไร? จากการตรวจสอบข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายโดย บริษัท ฟิวเจอร์ เมดิคอล ซัพพลาย จำกัด (Future Medical Supply) พบว่าทางบริษัทเป็นตัวแทนจำหน่าย Rigid Container แบรนด์  AYGÜN ซึ่งเป็นผู้ผลิตรายใหญ่จากประเทศตุรกี สำหรับระยะเวลาการเก็บรักษา (Shelf Life) ของ Rigid Container หลังผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterilization) มีข้อมูลดังนี้ครับ: ระยะเวลาการเก็บรักษา (Shelf Life) ตามมาตรฐานสากลและข้อมูลทางเทคนิคของบรรจุภัณฑ์ประเภท Rigid Container: • อายุการเก็บรักษาทั่วไป: โดยปกติ Rigid Container ที่ออกแบบตามมาตรฐาน (เช่น AYGÜN หรือแบรนด์ชั้นนำอื่นๆ) จะสามารถรักษาความปราศจากเชื้อได้ ยาวนาน (Indefinite) ตราบเท่าที่ตัว Container, แผ่นกรอง (Filter) และซีลยาง (Gasket) ยังอยู่ในสภาพสมบูรณ์ ไม่มีการเปิดใช้งาน และจัดเก็บในสภาวะที่เหมาะสม • การกำหนดวันหมดอายุในไทย: โรงพยาบาลส่วนใหญ่ในไทยมักกำหนดอายุการเก็บรักษาไ...

การเก็บรักษาสภาวะปลอดเชื้อกล่อง rigid container สำหรับใส่อุปกรณ์การแพทย์เพื่อรักษาสภาวะปลอดเชื้อภายหลังการฆ่าเชื้อ เมื่อนึ่งฆ่าเชื้อเสร็จ มี shelf life เท่าไร? อายุการเก็บรักษา (Shelf life) ของอุปกรณ์การแพทย์ที่บรรจุใน Rigid Container หลังผ่านการนึ่งฆ่าเชื้อ (Steam Sterilization) ไม่ได้กำหนดเป็นจำนวนวันที่ตายตัวเหมือนในอดีต แต่ปัจจุบันยึดหลักการที่เรียกว่า Event-Related Shelf Life ครับ เพื่อให้เข้าใจชัดเจน ผมสรุปประเด็นสำคัญที่ส่งผลต่อ Shelf life ดังนี้ครับ: 1. หลักการ Event-Related Shelf Life ปัจจุบันมาตรฐานสากล (เช่น ANSI/AAMI ST79) ระบุว่าอุปกรณ์จะคงสภาพปลอดเชื้อได้ ตราบเท่าที่บรรจุภัณฑ์ยังอยู่ในสภาพสมบูรณ์ ไม่ถูกเปิด ไม่ฉีกขาด หรือไม่เปียกชื้น ดังนั้น หากจัดเก็บใน Rigid Container ที่มีการซีลอย่างดีและ Filter ไม่ชำรุด อุปกรณ์ข้างในก็สามารถอยู่ได้นานเป็นปี 2. ปัจจัยที่มีผลต่อความเชื่อมั่น (Time-Related) แม้ทางทฤษฎีจะอยู่ได้นานมาก แต่ในทางปฏิบัติแต่ละโรงพยาบาลมักกำหนดกรอบเวลาไว้เพื่อความปลอดภัยและการหมุนเวียนเวชภัณฑ์ (Inventory Control) โดยทั่วไปมักกำหนดไว้ที่: • 6 เดือน - 1 ปี: สำหรั...