EP4: การเก็บรักษาสภาวะปลอดเชื้อกล่อง rigid container (ยี่ห้อ Genesis) สำหรับใส่อุปกรณ์การแพทย์เพื่อรักษาสภาวะปลอดเชื้อภายหลังการฆ่าเชื้อ เมื่อนึ่งฆ่าเชื้อเสร็จ มี shelf life เท่าไร?
การเก็บรักษาสภาวะปลอดเชื้อกล่อง rigid container (ยี่ห้อ Genesis) สำหรับใส่อุปกรณ์การแพทย์เพื่อรักษาสภาวะปลอดเชื้อภายหลังการฆ่าเชื้อ เมื่อนึ่งฆ่าเชื้อเสร็จ มี shelf life เท่าไร?
สำหรับ Rigid Container ยี่ห้อ Genesis (ปัจจุบันอยู่ภายใต้การดูแลของบริษัท BD หรือเดิมคือ CareFusion / V. Mueller) มีข้อมูลและคำแนะนำที่สำคัญเกี่ยวกับอายุการเก็บรักษา (Shelf Life) ดังนี้ครับ
ระยะเวลาการเก็บรักษา (Shelf Life)
จากข้อมูลในคู่มือการใช้งาน (Instructions for Use - IFU) ของผู้ผลิต:
• การเก็บรักษาทั่วไป: เมื่อผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อที่เหมาะสมและใช้อุปกรณ์เสริมที่ผ่านการตรวจสอบ (Validated Accessories) แล้ว Genesis Container สามารถเก็บรักษาความปราศจากเชื้อได้ สูงสุด 180 วัน (ประมาณ 6 เดือน)• ความแตกต่างจากยี่ห้ออื่น: ขณะที่บางยี่ห้อระบุว่าเป็น "Indefinite" (ไม่จำกัดเวลา) แต่ Genesis มักระบุตัวเลข 180 วันไว้อย่างชัดเจนในเอกสาร IFU หลายฉบับ เพื่อความมั่นใจสูงสุดตามผลการทดสอบทางห้องปฏิบัติการ
ปัจจัยและข้อควรระวังเฉพาะสำหรับ Genesis
1. ระบบตัวกรอง (Filter System):
o Genesis ใช้ Single-use disposable filter (แผ่นกรองชนิดใช้ครั้งเดียว) ซึ่งต้องเปลี่ยนใหม่ทุกรอบการนึ่งo ต้องใช้แผ่นกรองที่ออกแบบมาเฉพาะสำหรับ Genesis (เช่น รุ่น DST Series) เท่านั้น และห้ามซ้อนแผ่นกรองเกิน 1 แผ่นต่อจุด เพราะจะทำให้การถ่ายเทอากาศผิดปกติและอาจทำให้ Container ยุบตัว (Collapse) ได้
2. ระบบซีล (Gasket):
o ใช้ระบบ Compression Gasket Seal ที่ออกแบบมาพิเศษ เมื่อปิดล็อคจะเกิดแรงกดที่ทำให้ฝาและตัวคอนเทนเนอร์แนบสนิทกันo จุดสังเกต: เมื่อเปิดตัวล็อค (Latches) ฝาควรจะมีอาการ "เด้ง" (Bounce) เล็กน้อย ซึ่งเป็นสัญญาณว่าซีลยางยังมีความยืดหยุ่นและทำงานได้ดี
3. ความสมบูรณ์ของอุปกรณ์เสริม:
o ต้องใช้ Tamper-evident arrows (ลูกศรพลาสติก) เพื่อตรวจสอบว่าคอนเทนเนอร์ไม่ถูกแอบเปิดก่อนใช้งานo ตรวจสอบ Retention Plate (แผ่นยึดตัวกรอง) ว่าล็อคแน่นสนิทดี เพราะหากหลวมจะทำให้เชื้อเข้าทางขอบแผ่นกรองได้
ตารางสรุปเปรียบเทียบทั้ง 3 ยี่ห้อ
คำแนะนำ
• ตรวจสอบรุ่น CD5: หากโรงพยาบาลมีการใช้รุ่น CD5 Series ของ Genesis โปรดระวังเนื่องจากเคยมีการเรียกคืน (Recall) ในบางล็อตเนื่องจากพบว่าผลการทดสอบ Shelf Life ไม่เป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนด• อ้างอิงนโยบายโรงพยาบาล: แม้ Genesis จะระบุ 180 วัน แต่หากโรงพยาบาลต้องการขยายเวลาเป็น 1 ปี ควรมีการทำ Validation Study ในพื้นที่จัดเก็บจริง (Event-related) เพื่อยืนยันว่าสภาวะแวดล้อมสามารถรักษาความปราศจากเชื้อได้ยาวนานกว่าที่ผู้ผลิตระบุไว้ในเงื่อนไขมาตรฐานครับ
สำหรับการหาเอกสาร IFU (Instructions for Use) ของ Genesis Sterilization Container (โดย V. Mueller / BD) ผมได้รวบรวมลิงก์เอกสารตัวเต็มและสรุปประเด็นสำคัญที่ปรากฏในคู่มือมาให้ดังนี้ครับ:
1. ลิงก์ดาวน์โหลดเอกสาร IFU (PDF)
คุณสามารถคลิกที่ลิงก์ด้านล่างเพื่อดูเอกสารฉบับเต็มภาษาอังกฤษได้โดยตรง:
2. สรุปประเด็นสำคัญจากคู่มือ (ที่เกี่ยวข้องกับอายุการเก็บรักษา)
เพื่อให้คุณนำไปใช้ตอบคำถามหรือทำ SOP ได้รวดเร็วขึ้น นี่คือข้อมูลสำคัญที่ระบุใน IFU ของ Genesis:
• Shelf Life (อายุการเก็บรักษา): ในเอกสารมาตรฐานของ Genesis ระบุการทดสอบความคงสภาพของปราศจากเชื้อไว้ที่ 180 วัน (ภายใต้เงื่อนไขการจัดเก็บที่เหมาะสม)• Filter Requirement: ต้องใช้แผ่นกรองชนิดใช้ครั้งเดียว (Single-use) เท่านั้น ห้ามนำแผ่นกรองกลับมานึ่งซ้ำo ต้องใช้แผ่นกรอง DST Series ของ Genesis โดยเฉพาะเพื่อให้แน่ใจว่าซีลปิดสนิท• Pre-vacuum Steam: ในการนึ่งด้วยระบบสุญญากาศ IFU ระบุว่าห้ามมีสิ่งกีดขวางรูระบายอากาศ (Sterilant Access Holes) เพราะหากรูตันจะทำให้คอนเทนเนอร์ยุบตัว (Collapse) จากแรงดันสุญญากาศได้• Gasket Maintenance: คู่มือเน้นย้ำให้ตรวจเช็กซีลยาง (Gasket) ทุกครั้ง หากพบรอยขาดหรือการแข็งตัวต้องเปลี่ยนทันที เพราะระบบ Genesis อาศัยแรงกดจากตัวล็อค (Compression Seal) เพื่อรักษาความปราศจากเชื้อ• Stacking: การวางซ้อนคอนเทนเนอร์สามารถทำได้ แต่ต้องตรวจสอบว่าขา (Feet) ของคอนเทนเนอร์ตัวบนวางลงในร่อง (Sled Feet) ของตัวล่างอย่างถูกต้อง เพื่อป้องกันความเสียหายต่อตัวกรองของตัวล่าง
คำแนะนำเพิ่มเติม
หากหน่วยงานของคุณต้องการเอกสารภาษาไทย หรือเอกสารรับรองที่เป็นทางการ (Validation Report) เพื่อใช้ประกอบการตรวจมาตรฐาน JCI หรือ HA ผมแนะนำให้ติดต่อผู้แทนจำหน่ายในไทย (มักจะเป็นบริษัทที่จำหน่ายเครื่องมือผ่าตัด V. Mueller) เพื่อขอ "Letter of Sterility Maintenance" ซึ่งจะเป็นจดหมายยืนยันอายุการเก็บรักษาในสภาวะต่างๆ จากทางผู้ผลิตโดยตรงครับ
#SuvitNEXT #CSSD #SterilizationSpecialist #RigidContainer #EventRelatedShelfLife #งานจ่ายกลาง #ที่ปรึกษางานปราศจากเชื้อ #MedicalDeviceReprocessing
------------------------
ความคิดเห็น
แสดงความคิดเห็น
___ความคิดเห็นของท่านจะถูกนำไปใช้