การนำวัสดุเข้าอบฆ่าเชื้อด้วยเครื่อง Low Temperature Steam Formaldehyde (LTSF) วัสดุที่แนะนำ และวัสดุที่ไม่แนะนำ หลักการของการฆ่าเชื้อแบบ LTSF (โดยสรุป) Low Temperature Steam Formaldehyde (LTSF) เป็นกระบวนการฆ่าเชื้อที่ใช้      • ไอน้ำอุณหภูมิต่ำ (ประมาณ 50–80°C)      • Formaldehyde ในความเข้มข้นที่ควบคุมได้ เหมาะสำหรับอุปกรณ์ที่      • ไม่ทนความร้อนสูง (Steam 121–134°C ไม่ได้)      • ต้องการความสามารถในการแทรกซึมของไอน้ำและก๊าซ      • ไม่ดูดซับสารเคมีมากเกินไป วัสดุ / อุปกรณ์ที่ แนะนำให้เข้าอบฆ่าเชื้อด้วย LTSF 1. อุปกรณ์โลหะที่ไม่ทนความร้อนสูง      • เครื่องมือผ่าตัดโลหะที่มีชิ้นส่วนละเอียด      • อุปกรณ์ที่มีข้อต่อหรือกลไกซับซ้อน      เหตุผล: ไอน้ำอุณหภูมิต่ำและ formaldehyde สามารถแทรกซึมได้ดีโดยไม่ทำลายโครงสร้าง 2. วัสดุพลาสติกที่ทนสารเคมีและไม่ดูดซับ formaldehyde      • Polyethylene (PE)      • Polypropylene (PP)      • P...

ความต่างหลักของ Internal Chemical Indicator (CI) Type 5 vs Type 6 (ตาม ISO 11140-1) อยู่ที่ “ความเป็น cycle-specific” และ “ความเชื่อมโยงกับประสิทธิภาพ BI” ซึ่งส่งผลโดยตรงต่อการเลือกใช้เป็น ตัวชี้วัดภายในห่อ/ถาด/กล่อง (internal pack monitoring) ในโรงพยาบาล 1) นิยามตามมาตรฐาน (สรุปให้ตรงประเด็นใช้งาน) สำหรับ Steam sterilization ตัวแปรวิกฤต (critical process variables) คือ เวลา + อุณหภูมิ + ความชื้น/ไอน้ำอิ่มตัว •Type 5 (Integrating indicator) ออกแบบให้ “ตอบสนองต่อ ทุก critical process variables” และค่า Stated Values (SVs) ถูกสร้างให้ เทียบเท่าหรือสูงกว่าเกณฑ์สมรรถนะของ BI (ISO 11138 series) → แนวคิดคือ “ให้ภาพรวมการสะสมผลของกระบวนการ (integrate) ที่สัมพันธ์กับความแรงการฆ่าเชื้อ” •Type 6 (Emulating / Cycle verification indicator) ออกแบบให้ตอบสนองต่อ “ทุก critical process variables ของรอบที่ระบุไว้เท่านั้น” (เช่น 134°C 4 นาที pre-vac) → เป็น cycle-specific ต้องใช้ให้ตรงกับรอบที่ฉลากกำหนด 2) ผลต่างเชิงปฏิบัติเมื่อใช้ “ภายในห่อ/ภายในชุด” หมายเหตุ: แนวปฏิบัติ (เช่น AAMI ST79) มัก “แนะนำ/นิยม”...

EO เป็นสารที่มีคุณสมบัติแก้ปัญหาดีมากสำหรับวัสดุที่ทนความร้อนไม่ได้ แต่ มีข้อห้ามใช้กับวัสดุบางชนิด เนื่องจากมีผลต่อ การดูดซึม EO (EO absorption), การคายแก๊สไม่หมด (off-gassing), การเกิดปฏิกิริยาเคมี, หรือ ทำให้โครงสร้างวัสดุเสื่อม 1) วัสดุที่ดูดซึม EO สูง (High EO Absorption) – คายแก๊สออกช้ามาก วัสดุกลุ่มนี้ “เก็บ EO ไว้ในโครงสร้าง” ทำให้ ไม่ปลอดภัยต่อผู้ป่วย เพราะต้องการเวลาการระบายแก๊สนาน (Aeration ≥ 12–48 ชม. หรืออาจหลายวัน) สรุป: หากจำเป็นต้องใช้ EO ต้องมีระบบ aeration ได้มาตรฐาน (อ้างอิง AAMI TIR15 และ ISO 11135) แต่โดยทั่วไป หลีกเลี่ยง ดีที่สุด 2) วัสดุที่เกิดปฏิกิริยากับ EO จนเสื่อมสภาพ วัสดุบางชนิดมีโครงสร้าง polymer ที่ไวต่อ EO ทำให้เกิดการ เปราะ แตก เหลือง หรือเสื่อม 3) วัสดุที่ไม่สามารถ aeration ได้ครบตามมาตรฐาน ใช้ EO ไม่ได้เพราะ คายแก๊สไม่หมด → มีสารตกค้าง (EO residue + ECH byproduct) เช่น • ชิ้นงานที่ อัดแน่นมาก (Dense packaging) • ชิ้นงานที่ มีโพรงลึกยาว (long lumens) และผนังไม่ให้การระบายอากาศ • อุปกรณ์ที่มี ช่องอับ (dead space) หมุนเวียนอากาศไม่ได้ 4) อุปกรณ์อิเ...

สรุปเนื้อหาจาก ST41 เกี่ยวกับ PCD แบบเตรียมเอง (Homemade PCD) (หน้า 73–75) พบว่า ST41 ได้อธิบายการเตรียม Routine BI Test Pack (PCD แบบทำเอง) ตามขั้นตอนชัดเจน ดังนี้: ST41 ระบุส่วนประกอบ PCD แบบทำเอง (หน้า 73) PCD แบบทำเอง ต้องประกอบด้วย: 1. หลอดพลาสติกใส + BI strip      o BI วางในหลอด โดยให้ด้าน vent หันไปทางปลายเข็มของหลอด (image ในหน้า 74)      o ความยาวหลอด/การวาง BI ต้องทำให้ “การแทรกซึมของ EO ยากขึ้น” ซึ่งเทียบเท่า PCD 2. ผ้าผ่าตัด preconditioned (surgical towel)      o ผ้าฝ้าย 100% ขนาด 18 × 30 นิ้ว      o พับเป็นสามชั้น → เพื่อสร้าง ความต้านทานต่อความชื้นและก๊าซ EO (หน้า 73) 3. Chemical Indicator (CI) ใส่ไว้ใน folds ของผ้า (หน้า 73) 4. Pack ใส่ทั้งหมดลงในซอง nonwoven หรือ peel-pack (หน้า 73) ภาพขั้นตอนการประกอบดูได้จาก หน้า 74 ของไฟล์ (drawing not to scale)     PCD แบบ Commercial BI PCD แม้ใน ST41 จะไม่ได้อธิบาย commercial PCD เป็นรายตัว แต่ ST41 ได้ระบุว่า: “The PCD (routine BI test pack) or a commerciall...

Checklist & SOP: การป้องกันและแก้ไขปัญหา Wet Pack ใน Rigid Container Checklist & SOP: Wet pack ☑ CHECKLIST: ตรวจสอบก่อน Load กล่อง Rigid Container เข้านึ่งฆ่าเชื้อ ก่อน Load เข้าเครื่อง Autoclave      • ตรวจสอบว่าอุปกรณ์/เครื่องมือแห้งสนิท      • อุปกรณ์ใน container แยกประเภทและจัดวางอย่างเหมาะสม      • ตรวจสอบ filter และ gasket ให้อยู่ในสภาพดี ไม่มีสิ่งอุดตัน      • จัดวางอุปกรณ์ไม่แน่นเกินไป เพื่อให้ไอน้ำไหลเวียนได้ดี      • วาง container ให้มีช่องว่างระหว่างกัน เพียงพอสำหรับไอน้ำ หลัง Load ออกจาก Autoclave      • ตรวจสอบภายนอก container ว่ามีความชื้นหรือหยดน้ำหรือไม่      • เปิด container เพื่อตรวจสอบภายใน ถ้าจำเป็น (เฉพาะกรณีพิเศษ)      • ให้ container เย็นลงก่อนเคลื่อนย้าย หลีกเลี่ยงการเกิดไอน้ำควบแน่น ✍️ SOP: ขั้นตอนการทำงานเพื่อป้องกัน Wet Pack 1. การเตรียมอุปกรณ์ก่อนนึ่ง      • ทำความสะอาดและทำให้แห้งสนิทก่อนบรรจุใน cont...

“Wet Pack” ในกล่องบรรจุอุปกรณ์สำหรับนึ่งฆ่าเชื้อ (Rigid Container) ที่พบเมื่อส่งไปยังห้องผ่าตัด (OR): “Wet Pack” 🧩 ปัญหา (Problem) เกิด “Wet Pack” หรือ ความชื้นตกค้าง ภายในกล่อง Rigid Container หลังผ่านการนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ (Steam Sterilization) • เมื่อ OR เปิดใช้งานพบว่า มีหยดน้ำ/ความชื้นภายใน ซึ่งถือว่าเป็นอุปกรณ์ “ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ” (Sterility breach) • สถานการณ์นี้นำไปสู่: • ❌ การปฏิเสธการใช้อุปกรณ์ • ❌ ความล่าช้าในการผ่าตัด • ❌ ความเสี่ยงต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย • ❌ การสูญเสียต้นทุน (Reprocessing, เวลาทำงาน, ฯลฯ) 🔍 การวิเคราะห์สาเหตุ (Root Causes Analysis) กลุ่มสาเหตุ รายละเอียดที่เป็นไปได้ 1. ปัจจัยด้านเครื่องมือ      - รูระบายไอน้ำบน Rigid Container อุดตัน        - การจัดวางภายในหนาแน่นหรืออุปกรณ์มีน้ำตกค้าง        - ใช้ภาชนะหรือ Tray ที่ไม่สามารถระบายไอน้ำได้ดี 2. ปัจจัยด้านกระบวนการ      - ไม่ Pre-dry อุปกรณ์ก่อนบรรจุ        - บรรจุอุปกรณ์เปียกเข้าไปใน ...

เข้าใจ ISO 11140-1:2014 – ข้อกำหนดทั่วไปของตัวบ่งชี้ทางเคมีในกระบวนการฆ่าเชื้อ “ภาพรวมระบบการจำแนกตัวบ่งชี้ทางเคมีตาม ISO 11140-1:2014 ตั้งแต่ Class 1 ถึง Class 6 ใช้ตรวจสอบกระบวนการฆ่าเชื้อใน CSSD อย่างมีมาตรฐานและแม่นยำ” ในระบบการควบคุมคุณภาพของการฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์ใน CSSD (Central Sterile Supply Department) มาตรฐานสากลคือหัวใจสำคัญที่ช่วยสร้างความมั่นใจว่าอุปกรณ์ที่ผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อแล้ว มีความปลอดภัย พร้อมใช้งานสำหรับผู้ป่วยอย่างแท้จริง หนึ่งในมาตรฐานที่เกี่ยวข้องอย่างมากกับการควบคุมและตรวจสอบคุณภาพการฆ่าเชื้อคือ ISO 11140-1:2014 ซึ่งเป็นมาตรฐานที่กำหนด ข้อกำหนดทั่วไป สำหรับ ตัวบ่งชี้ทางเคมี (Chemical Indicators) ที่ใช้ตรวจสอบกระบวนการฆ่าเชื้อหลายรูปแบบ เช่น ไอน้ำ (Steam), ก๊าซเอทิลีนออกไซด์ (EO), ความร้อนแห้ง, ฟอร์มาลดีไฮด์ และไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ เป็นต้น วัตถุประสงค์ของ ISO 11140-1 ISO 11140-1 มีวัตถุประสงค์หลักคือ: • เพื่อ กำหนดระบบการจำแนกประเภท ของตัวบ่งชี้ทางเคมีที่ใช้ในกระบวนการฆ่าเชื้อ โดยแบ่งออกเป็น Type 1 ถึง Type 6 • เพื่อกำหนด คุณสมบัติทั่วไปที่จำเป็...

เข้าใจมาตรฐาน ISO 11140-5 เพื่อการใช้ Bowie & Dick Test อย่างถูกต้องใน CSSD “การทดสอบ Bowie & Dick ทุกวัน ไม่ใช่แค่ขั้นตอนตรวจเครื่อง — แต่คือหลักประกันความปลอดภัยของทุกการผ่าตัด” Conventional Bowie & Dick Electronic Bowie & Dick 💡 บทนำ ในกระบวนการทำให้เครื่องมือแพทย์ปราศจากเชื้อด้วย เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อระบบไอน้ำ (Steam sterilizer) หนึ่งในขั้นตอนสำคัญที่ไม่ควรมองข้ามคือ Bowie and Dick Test ซึ่งเป็นการตรวจสอบประสิทธิภาพของการไล่อากาศออกจากห้องอบและการแทรกซึมของไอน้ำเข้าสู่โหลด ก่อนการใช้งานจริงทุกวัน เพื่อให้การทดสอบนี้มีความถูกต้องและเชื่อถือได้ มาตรฐานสากลที่ใช้กำหนดหลักเกณฑ์คือ ISO 11140-5 : Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 5: Class 2 indicators for Bowie and Dick-type test sheets and packs 🔍 ISO 11140-5 คืออะไร มาตรฐาน ISO 11140-5 ระบุข้อกำหนดเฉพาะของ ตัวบ่งชี้ทางเคมี (Chemical Indicator) Class 2 ที่ใช้ในการทดสอบแบบ Bowie and Dick สำหรับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อระบบ Pre-vacuum steam sterilizer จุดมุ่งหมายของการทดสอบคือเพื่อยืนยันว่า ...

การพิจารณาปรับเปลี่ยนระบบบรรจุเครื่องมือแพทย์จาก “ผ้า (Linen System)” สู่ “วัสดุแบบใช้ครั้งเดียว (Single-use Packaging System)” เรียบเรียงโดย: สุวิทย์ แว่นเกตุ (Suvit Wankate) Angelic Design Healthcare Solutions / CSSD-gotoknow.org ตุลาคม 2568 📄 ดาวน์โหลดเอกสารฉบับเต็ม (PDF/Word): [ คลิกที่นี่เพื่อดาวน์โหลด ] บทนำ: ทำไม “การบรรจุ” จึงสำคัญกว่าที่คิด ในระบบการทำให้เครื่องมือแพทย์ปราศจากเชื้อ (Sterilization Process) “การบรรจุ (Packing)” ถือเป็นขั้นตอนสำคัญที่คงสภาพปลอดเชื้อจนถึงเวลานำไปใช้จริง... จาก “ผ้า” สู่ “วัสดุแบบใช้ครั้งเดียว” — มาตรฐานใหม่ของ CSSD ยุคปัจจุบัน วัสดุแบบไม่ทอ (Nonwoven) เช่น SMS (Spunbond–Meltblown–Spunbond) และ Medical-grade Crepe Paper ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 11607-1/-2 และ EN 868 series ว่าสามารถตอบสนองคุณสมบัติหลักของ Sterile Barrier System ได้ครบถ้วน... การเปรียบเทียบคุณสมบัติทางเทคนิค ตารางเปรียบเทียบระหว่างผ้าลินิน (Linen) กับ Crepe + SMS (Single-use) ในด้าน Microbial Barrier, Strength, Shelf Life และ Environmental Impact... การตัดสินใจเชิงมาตรฐาน (Tec...

🔍 เรื่องจริงที่ไม่ควรถูกมองข้าม:  ความเสี่ยงซ่อนเร้นจากการตั้งค่าผิดในการทดสอบ Bowie and Dick Test  ทำไมการทดสอบ Bowie and Dick Test จึง “สำคัญยิ่งกว่าที่คิด” Bowie and Dick Test (BD Test)  Bowie and Dick Test (BD Test) เป็นการทดสอบที่มีความสำคัญระดับวิกฤติ (critical) สำหรับการประเมินความพร้อมของ เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อระบบ Pre-vacuum โดยเฉพาะในด้าน การกำจัดอากาศ (Air Removal) และ การแทรกซึมของไอน้ำ (Steam Penetration) ในทางปฏิบัติ ทดสอบนี้จะทำก่อนรอบแรกของการนึ่งในแต่ละวัน เพื่อให้แน่ใจว่าเครื่องพร้อมใช้งานได้อย่างปลอดภัยต่ออุปกรณ์และผู้ป่วย แต่ความเป็นจริงที่น่าตกใจ คือ “ยังมีโรงพยาบาลจำนวนมาก ตั้งค่าการทดสอบผิดจากมาตรฐาน หรือใช้ผลิตภัณฑ์ทดสอบไม่ตรงกับเงื่อนไขการใช้งาน” 📘 มาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับ Bowie and Dick Test 🔹 ISO 11140-4:2021 • ว่าด้วย chemical indicators – Class 2 – Type 2 Bowie-Dick test packs สำหรับ Pre-vacuum steam sterilizers • กำหนดชัดเจนว่า เงื่อนไขการทดสอบมาตรฐาน (Standard Cycle) คือ: • 134°C ± 0.5°C • ความดัน: ประมาณ 2.1 – 2.2 bar • เวลาในช่วง ...

สรุประดับ “ความสว่าง (Lux)” ต่อโซนงานใน CSSD ตาม HBN 13 (ระบุจุดอ้างอิงวัดแสงว่าเป็น Floor/Bench/Desk) ดังนี้ พื้นที่/โซน ระดับแสง (Lux) จุดอ้างอิง หมายเหตุย่อ โถง/ทางเข้า (Entrance areas) 200 Floor ทางสัญจร/รับ-ส่งคนเข้าออก   โซนรับของสกปรก (Contaminated returns) 300 Bench พื้นที่รับคืนอุปกรณ์ใช้แล้ว   ห้องแต่งกายฝั่งล้าง (Wash room: gowning) 300 Floor เตรียมตัวก่อนเข้าห้องล้าง   ห้องล้าง (Wash room) 300 / 500* Floor / Bench* 500* สำหรับงานละเอียดบนโต๊ะ     ห้องแม่บ้านฝั่งล้าง (Wash room: domestic services) 100 Bench เก็บ/ผสมสารทำความสะอาด ฯลฯ   ห้องแต่งกายก่อน IAP (IAP gowning) 300 Floor ทางผ่านสู่โซนสะอาด   ห้องตรวจ–ประกอบ–บรรจุ (IAP room) 300 / 500* Floor / Bench* 500* สำหรับงานตรวจ/ประกอบละเอียดที่โต๊ะ   ห้องแม่บ้านฝั่ง IAP (IAP domestic services) 100 Bench งานสนับสนุนทำความสะอาดทั่วไป   ห้องโอนย้ายวัสดุ (Materials transfer room) 300 Floor ทางผ่านวัสดุร...