ฟิล์ม X-ray สามารถใช้เป็น Indicator สำหรับทดสอบประสิทธิภาพของ Enzymatic Detergent ได้จริงหรือ?

ฟิล์ม X-ray สามารถใช้เป็น Indicator สำหรับทดสอบประสิทธิภาพของ Enzymatic Detergent ได้จริงหรือ?

Can Used X-ray Film Be Used as an Indicator for Evaluating the Performance of Enzymatic Detergents?

สุวิทย์ แว่นเกตุ

บทคัดย่อ (Abstract)

การทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์เป็นขั้นตอนสำคัญที่ส่งผลโดยตรงต่อประสิทธิภาพของกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterilization) โดยน้ำยาทำความสะอาดชนิดเอนไซม์ (Enzymatic Detergent) ถูกนำมาใช้อย่างแพร่หลายเพื่อกำจัดคราบโปรตีน เลือด และสารอินทรีย์บนเครื่องมือแพทย์

ในช่วงหลายปีที่ผ่านมา มีการเผยแพร่แนวคิดการใช้ฟิล์มเอกซเรย์ (X-ray Film) เป็นตัวบ่งชี้ (Indicator) สำหรับประเมินประสิทธิภาพของน้ำยาเอนไซม์ เนื่องจากฟิล์มเอกซเรย์มีชั้นเจลาติน (Gelatin Layer) ซึ่งสามารถถูกย่อยได้ด้วยเอนไซม์โปรตีเอส อย่างไรก็ตาม จากการทบทวนมาตรฐานสากล ได้แก่ ANSI/AAMI ST79, ISO 15883, ISO 17664 รวมถึงวรรณกรรมวิชาการ พบว่า ยังไม่มีหลักฐานทางวิชาการหรือมาตรฐานใดรับรองการใช้ฟิล์ม X-ray เป็น Cleaning Indicator สำหรับงาน CSSD

บทความนี้จึงมีวัตถุประสงค์เพื่ออธิบายหลักการทางวิทยาศาสตร์ ความแตกต่างระหว่าง "การสาธิตการทำงานของเอนไซม์" กับ "การตรวจสอบประสิทธิภาพการทำความสะอาด" พร้อมเสนอแนวทางที่ถูกต้องตามมาตรฐานสากล

1. บทนำ

การทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์ถือเป็น Critical Step ของกระบวนการ Reprocessing เนื่องจากคราบโปรตีน เลือด ไขมัน และสารอินทรีย์ที่ตกค้างสามารถลดประสิทธิภาพของการฆ่าเชื้อและเพิ่มความเสี่ยงต่อการติดเชื้อในผู้ป่วยได้

น้ำยาทำความสะอาดชนิดเอนไซม์ได้รับการพัฒนาเพื่อช่วยย่อยสลายสารอินทรีย์เหล่านี้ โดยเฉพาะโปรตีนที่เกาะติดบนพื้นผิวเครื่องมือ

อย่างไรก็ตาม ในทางปฏิบัติ มีการนำฟิล์มเอกซเรย์ใช้แล้วมาประยุกต์เป็นตัวทดสอบประสิทธิภาพของน้ำยาเอนไซม์ ซึ่งก่อให้เกิดคำถามสำคัญว่า แนวทางดังกล่าวสามารถใช้เป็น Indicator ทางวิชาการได้จริงหรือไม่ 

2. หลักการทำงานของ Enzymatic Detergent

น้ำยา Enzymatic Detergent ทำงานโดยอาศัยเอนไซม์หลายชนิดร่วมกัน เช่น

เอนไซม์ หน้าที่
Protease ย่อยโปรตีน
Lipase ย่อยไขมัน
Amylase ย่อยแป้ง

Cellulase ย่อยเซลลูโลส (บางสูตร)

ประสิทธิภาพของน้ำยาจึงขึ้นอยู่กับ

• ชนิดของคราบ
• ความเข้มข้นของเอนไซม์
• อุณหภูมิ
• ค่า pH
• ระยะเวลาสัมผัส

• การกวนหรือการไหลของน้ำ

ดังนั้น การประเมินประสิทธิภาพของน้ำยาจึงจำเป็นต้องใช้วัสดุทดสอบที่สามารถจำลองคราบจริงได้อย่างใกล้เคียงที่สุด

3. เหตุใดจึงมีการนำฟิล์ม X-ray มาใช้

ฟิล์ม X-ray รุ่นดั้งเดิมประกอบด้วย

• Polyester Base
• Silver Halide

• Gelatin Emulsion

เนื่องจาก Gelatin เป็นโปรตีนชนิดหนึ่ง จึงสามารถถูกย่อยได้ด้วยเอนไซม์ Protease จึงมีผู้สังเกตว่า หากชั้นเจลาตินหลุดออกได้ แสดงว่าเอนไซม์ยังทำงานอยู่ แนวคิดนี้ทำให้หลายหน่วยงานนำฟิล์ม X-ray มาทดลองใช้เป็นตัวบ่งชี้การทำงานของน้ำยาเอนไซม์

โครงสร้างของฟิล์ม X-ray

 4. งานวิจัยเกี่ยวกับการย่อยฟิล์ม X-ray

จากการทบทวนวรรณกรรม พบว่างานวิจัยจำนวนมากศึกษาการย่อยชั้น Gelatin บนฟิล์ม X-ray จริง เช่น

• Cavello IA และคณะ (2013)
• Nakiboğlu (2000)
• Masui (1999)

• Parpalliwar (2015)

อย่างไรก็ตาม

วัตถุประสงค์ของงานวิจัยทั้งหมด คือ การกู้คืนโลหะเงิน (Silver Recovery) หรือ การรีไซเคิลแผ่น Polyester ไม่ใช่การประเมินประสิทธิภาพของน้ำยาทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์ ดังนั้น จึงไม่สามารถนำผลการศึกษาดังกล่าวมาอ้างอิงเพื่อรับรองการใช้ฟิล์ม X-ray เป็น Cleaning Indicator ได้

 5. เหตุใดฟิล์ม X-ray จึงไม่เหมาะสมสำหรับใช้เป็น Cleaning Indicator

แม้ว่าชั้น Gelatin จะถูกย่อยได้ด้วย Protease แต่ฟิล์ม X-ray มีข้อจำกัดหลายประการ ได้แก่

• ความหนาของชั้น Gelatin แตกต่างกันในแต่ละผู้ผลิต
• อายุของฟิล์มมีผลต่อโครงสร้างของเจลาติน
• มีสารเคลือบผิวหลายชนิด
• ไม่มีการควบคุมความสม่ำเสมอ

• ไม่มีการสอบเทียบ (Calibration)

ดังนั้น ผลที่ได้จึง

• ไม่สามารถทำซ้ำได้ (Poor Repeatability)
• ไม่สามารถเปรียบเทียบระหว่างหน่วยงานได้

• ไม่สามารถใช้เป็นหลักฐาน Validation

 6. มาตรฐานสากลกล่าวไว้อย่างไร

มาตรฐาน ANSI/AAMI ST79 แนะนำให้ใช้

• Cleaning Indicator
• Artificial Test Soil
• Residual Protein Test

• Cleaning Verification Device

ISO/TS 15883-5 กำหนดว่า Test Soil ควรจำลองคราบจริง เช่น

• Blood
• Protein
• Mucin
• Carbohydrate

• Fat

ISO 17664

กำหนดให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ระบุวิธีทำความสะอาดที่ผ่านการ Validation ทั้งสามมาตรฐาน ไม่มีข้อกำหนดใดกล่าวถึงการใช้ฟิล์ม X-ray

 7. ความแตกต่างระหว่าง "Demonstration" และ "Validation"

ประเด็นสำคัญที่ควรทำความเข้าใจ คือ การใช้ฟิล์ม X-ray สามารถใช้ได้ในฐานะ Demonstration Tool เพื่อสาธิตว่า Protease สามารถย่อย Gelatin ได้ แต่ ไม่สามารถใช้เป็น Cleaning Validation Tool สำหรับประเมินประสิทธิภาพของกระบวนการล้างเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากไม่มีการผ่านกระบวนการ Validation ตามมาตรฐานสากล

 8. ข้อเสนอแนะสำหรับหน่วยงาน CSSD

หากต้องการตรวจสอบประสิทธิภาพของ Enzymatic Detergent ควรเลือกใช้

• Cleaning Indicators ที่ผ่านการรับรอง
• Artificial Test Soil
• Residual Protein Test
• ATP Test (ใช้เป็นข้อมูลประกอบ)

• Process Challenge Device สำหรับ Washer-Disinfector

ซึ่งสามารถให้ผลที่

• เชื่อถือได้
• ทำซ้ำได้
• เปรียบเทียบได้

• ใช้เป็นหลักฐานในการประกันคุณภาพ

 บทสรุป

จากการทบทวนมาตรฐานสากลและวรรณกรรมวิชาการ พบว่า แม้ว่าฟิล์ม X-ray จะมีชั้นเจลาตินที่สามารถถูกย่อยได้ด้วยเอนไซม์โปรตีเอส และมีงานวิจัยจำนวนมากนำหลักการดังกล่าวไปใช้ในการกู้คืนโลหะเงินจากฟิล์มใช้แล้ว แต่ ยังไม่มีหลักฐานทางวิชาการหรือมาตรฐานใดรับรองให้ใช้ฟิล์ม X-ray เป็น Cleaning Indicator สำหรับประเมินประสิทธิภาพของ Enzymatic Detergent ในงาน CSSD

การใช้ฟิล์ม X-ray จึงอาจเหมาะสมในฐานะ สื่อสาธิตทางการศึกษา (Educational Demonstration Tool) เพื่อแสดงหลักการทำงานของเอนไซม์ แต่ไม่ควรนำมาใช้เป็นเครื่องมือประกันคุณภาพ (Quality Assurance Tool) หรือใช้เป็นหลักฐานในการ Validation กระบวนการทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์

เอกสารอ้างอิง

1. Association for the Advancement of Medical Instrumentation. ANSI/AAMI ST79: Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities. Latest edition.

2. International Organization for Standardization. ISO 15883-1: Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests.

3. International Organization for Standardization. ISO/TS 15883-5: Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy of washer-disinfectors.

4. International Organization for Standardization. ISO 17664: Processing of health care products—Information to be provided by the medical device manufacturer.

5. Reichert M. Young & Reichert's Sterilization Technology for the Health Care Facility. 3rd ed.

6. Perkins JJ. Principles and Methods of Sterilization in Health Sciences.

7. Cavello IA, Hours RA, Cavalitto SF. Enzymatic hydrolysis of gelatin layers of X-ray films and release of silver particles using keratinolytic serine proteases from Purpureocillium lilacinum LPS #876. Journal of Microbiology and Biotechnology. 2013;23(8):1133–1139.

8. Nakiboğlu N. Silver recovery from waste photographic films by an enzymatic method. Turkish Journal of Chemistry. 2000;24:83–90.

9. Parpalliwar JP, et al. Extraction of Silver from Waste X-ray Films Using Protease Enzyme. International Journal of Advanced Biotechnology and Research. 2015.

 ................................................