การ “คัดเลือกอุปกรณ์” ที่จะนำเข้าอบฆ่าเชื้อด้วย Hydrogen Peroxide Vapor / Gas Plasma Sterilizer
การ “คัดเลือกอุปกรณ์” ที่จะนำเข้าอบฆ่าเชื้อด้วย
Hydrogen Peroxide Vapor / Gas Plasma Sterilizer (VH₂O₂ / HPGP)
หลักคิดสำคัญที่สุด: ทำได้/ทำไม่ได้ ไม่ได้ตัดสินจาก “ชนิดเครื่อง” อย่างเดียว แต่ต้องดู 2 IFU พร้อมกัน
1. IFU ของเครื่องฆ่าเชื้อ (Sterilizer IFU) และ 2) IFU ของอุปกรณ์การแพทย์ (Device IFU)
ถ้า Device IFU ระบุ “ห้ามใช้ VH₂O₂/Plasma” → ห้ามเข้า แม้เครื่องจะมีรอบรองรับก็ตาม
1) ทำความเข้าใจ “ข้อจำกัดเชิงหลักการ” ของ H₂O₂ Vapor/Plasma
ระบบนี้ฆ่าเชื้อด้วย สารออกซิไดซ์ (Hydrogen peroxide) ในสภาพ “แห้ง” และต้องอาศัย การสัมผัสผิว (surface contact) เป็นหลัก ดังนั้นอะไรที่ “ดูดซับ/ทำปฏิกิริยา” กับ H₂O₂ หรือ “กีดขวางทางไอ” จะทำให้รอบล้มเหลวหรือเสี่ยงสูง
2) เช็คลิสต์คัดกรองแบบเร็ว (Pre-screen) ก่อนตัดสินใจ
ให้ใช้ 8 คำถามนี้เป็น “ด่านแรก”:
1. Device IFU อนุญาต VH₂O₂/Plasma หรือไม่? (ต้องระบุชัดเจน)
2. อุปกรณ์ “แห้งสนิท” ทุกจุดหรือยัง? โดยเฉพาะ lumen/ข้อต่อ/รอยประกบ (น้ำค้าง = เสี่ยง abort/มีสารตกค้าง)
3. มี ของเหลว/ผง/เจล ติดค้าง หรือเป็นอุปกรณ์ที่มีของเหลวอยู่ภายในไหม? → ห้าม
4. มีส่วนประกอบเป็น Cellulose/เส้นใยธรรมชาติ (กระดาษ/ผ้า/สำลี/ผ้าก๊อซ/ผ้าห่อ) ไหม? → ห้าม เพราะ cellulose “กิน” sterilant
5. ต้องใช้ บรรจุภัณฑ์ที่ถูกต้อง (มักเป็น Tyvek®/พลาสติกฟิล์มที่ระบุใช้กับ VH₂O₂) ไม่ใช่ paper pouch
6. เป็นอุปกรณ์ มี lumen ยาว/เล็ก/หลายช่อง หรือซับซ้อนมากไหม? ต้องตรวจ “ข้อจำกัด lumen + อะแดปเตอร์/รอบเฉพาะ” ตามเครื่องและ Device IFU
7. วัสดุมีแนวโน้ม ดูดซับ/เสื่อมจากออกซิเดชัน (บางยาง/กาว/โฟม/วัสดุพรุน) หรือไม่? → ให้จัดเป็นกลุ่มเสี่ยง ต้องยึด IFU เป็นหลัก
8. การจัดโหลดทำให้ไอสัมผัสได้รอบทิศไหม (ไม่อัดแน่น/ไม่ชิดผนัง/ไม่ซ้อนพาวช์)?
3) “นำเข้าอบได้” (โดยหลักทั่วไป) — เมื่อ Device IFU อนุญาต
ตัวอย่างกลุ่มที่มักเข้ากับ VH₂O₂/Plasma ได้ดี (แต่ยังต้องยืนยันตาม IFU ของอุปกรณ์)
• เครื่องมือโลหะ/สเตนเลส และเครื่องมือที่ไวต่อความร้อน (low-temp sensitive)
• อุปกรณ์โพลิเมอร์/พลาสติกหลายชนิด ที่ผู้ผลิตระบุรองรับ VH₂O₂/Plasma
• อุปกรณ์ที่มีข้อต่อ/hinge/พื้นที่ diffusion-restricted บางประเภท ที่มีการรับรองรอบและการจัดโหลดเหมาะสม
• อุปกรณ์มี lumen เฉพาะที่เครื่อง+อุปกรณ์ระบุว่ารองรับ (ความยาว/เส้นผ่านศูนย์กลาง/จำนวนช่อง ต้องตรงตามข้อกำหนด)
• บรรจุภัณฑ์แบบ Tyvek® pouches/rolls ที่ออกแบบมาเพื่อระบบนี้โดยเฉพาะ
4) “นำเข้าอบไม่ได้” (ห้าม) — ข้อห้ามที่พบร่วมกันในหลายระบบ
รายการนี้ถือเป็น Red Flag ให้ตัดออกก่อน:
1. ของเหลวทุกชนิด (liquids)
2. ผง/ผงยา/แป้ง/พาวเดอร์ (powders)
3. ผ้า/ลินิน/ผ้าห่อ/สิ่งทอ (linens)
4. วัสดุ Cellulose และวัสดุดูดซับสูง
o กระดาษ, paper pouch, ผ้าก๊อซ, สำลี, กระดาษเช็ด ฯลฯ
o เหตุผล: cellulose ทำให้สารฆ่าเชื้อถูก “neutralize/ดูดซับ”
5. อุปกรณ์ “เปียก/มีความชื้นค้าง” โดยเฉพาะภายใน lumen/ช่องว่าง → เสี่ยง abort หรือมีสารตกค้าง
ตัวอย่างจากคู่มือเครื่อง V-PRO ระบุชัดว่า ไม่ใช้กับ liquids, linens, powders, cellulose materials
5) กลุ่ม “เสี่ยง/ต้องยึด IFU แบบเคร่ง” (ไม่ควรเดาจากประสบการณ์)
กลุ่มนี้อาจ “เข้าได้ในบางรุ่น/บางรอบ/บางเงื่อนไข” แต่ก็เป็นกลุ่มที่เกิดปัญหาง่าย:
• วัสดุพรุน/ดูดซับ/โฟม/ผ้าสังเคราะห์บางชนิด (อาจดูดซับ H₂O₂ หรือกีดขวางการแพร่)
• ยาง/อีลาสโตเมอร์/กาว/ซีลบางประเภท (เสี่ยงเสื่อมจากออกซิเดชัน หรือเกิดการเปลี่ยนสภาพ)
• อุปกรณ์ช่องยาว-แคบ/หลายลูเมน/มี dead-end (ต้องตรวจ lumen limit และอุปกรณ์เสริมตาม IFU)
6) SOP ย่อ: ขั้นตอนตัดสินใจแบบเป็นระบบ (แนะนำให้ใช้เป็นหน้าเดียวติดผนัง)
1. ตรวจ Device IFU → ระบุ “VH₂O₂/Plasma” และ “รอบ/ข้อจำกัด lumen/ข้อห้าม”
2. ตรวจ Sterilizer IFU → รอบที่ใช้, ข้อห้ามวัสดุ, น้ำหนัก/การโหลด, packaging ที่อนุญาต
3. ยืนยัน Clean + Dry 100% (โดยเฉพาะ lumen)
4. เลือก Packaging ที่ถูกต้อง (Tyvek® ที่ระบุใช้กับ VH₂O₂) หลีกเลี่ยงกระดาษ/Cellulose
5. จัดโหลดให้ ไอสัมผัสได้ทั่วถึง ไม่ชิดผนัง ไม่อัดแน่น ไม่ซ้อนพาวช์
6. บันทึกหลักฐานตามระบบคุณภาพ (traceability) และทำตามแนวทางมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับ chemical sterilization (เช่น ST58)
7) แหล่งอ้างอิงหลักที่ควรยึดเป็น “แกน” ของบทความ/นโยบายหน่วยงาน
• แนวคิดข้อจำกัดวัสดุและโหลด (เช่น liquids/powders/linens/cellulose) ปรากฏในเอกสารวิชาการของ AAMI และคู่มือผู้ผลิต
• DuPont ระบุว่า medical-grade paper pouches ไม่เหมาะกับ STERRAD เพราะ cellulosic materials ทำให้สารฆ่าเชื้อถูก neutralize
• ผู้ผลิตมีฐานข้อมูลตรวจสอบความเข้ากันได้ของอุปกรณ์ (เช่น V-PRO Device Compatibility Matrix) และย้ำให้ยึดฉลาก/IFU ของอุปกรณ์เสมอ
............................................