การนำ SUDs กลับมาใช้ใหม่ (Reuse of Single use Medical devices)

การนำเครื่องมือแพทย์แบบใช้ครั้งเดียว (Single-Use Medical Devices: SUDs) กลับมาใช้ใหม่ (reuse)

เป็นประเด็นที่ได้รับความสนใจทั้งในด้านการแพทย์ เศรษฐกิจ สิ่งแวดล้อม และจริยธรรม ต่อไปนี้คือข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับการนำ SUDs กลับมาใช้ใหม่ในปี 2025 โดยอิงจากข้อมูลล่าสุด:

ภาพรวมทั่วไป

• การเริ่มต้นและแนวโน้ม: การนำ SUDs กลับมาใช้ใหม่เริ่มตั้งแต่ช่วงปลายทศวรรษ 1970 เพื่อลดต้นทุนในสถานพยาบาลและลดขยะทางการแพทย์ ปัจจุบันมีการประเมินว่าประมาณ 20-30% ของโรงพยาบาลในสหรัฐฯ นำ SUDs กลับมาใช้ใหม่อย่างน้อยหนึ่งประเภท การปฏิบัตินี้แพร่หลายทั้งในประเทศพัฒนาแล้วและกำลังพัฒนา โดยมีเหตุผลต่างกัน เช่น การขาดแคลนทรัพยากรในประเทศกำลังพัฒนา หรือการมุ่งเน้นลดขยะในประเทศพัฒนาแล้ว[](https://www.cdc.gov/infection-control/hcp/disinfection-sterilization/reuse-single-use-devices.html)[](https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1438463910000441)
• ประเภทอุปกรณ์: อุปกรณ์ที่มักนำกลับมาใช้ใหม่รวมถึง เข็ม กระบอกฉีดยา ถุงมือผ่าตัด (ในประเทศกำลังพัฒนา) และอุปกรณ์เทคนิคขั้นสูง เช่น สายสวนหัวใจ (cardiac catheters) หรือเครื่องมือผ่าตัด (ในประเทศพัฒนาแล้ว)[](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20471316/)[](https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1438463910000441)

ความเสี่ยงและความท้าทาย

• ความเสี่ยงด้านสุขภาพ:
• การติดเชื้อ: การทำความสะอาดและฆ่าเชื้อที่ไม่เพียงพออาจนำไปสู่การปนเปื้อนของเลือด เนื้อเยื่อ หรือเชื้อโรค ซึ่งเพิ่มความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ เช่น ไวรัสตับอักเสบ B, C หรือ HIV โดย WHO ประเมินว่าการฉีดยาที่ไม่ปลอดภัยจากการใช้เข็มซ้ำทำให้เกิดการเสียชีวิต 1.3 ล้านคนต่อปี[](https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1438463910000441)
• ประสิทธิภาพลดลง: อุปกรณ์ที่ออกแบบสำหรับใช้ครั้งเดียวอาจเสียหายหรือทำงานผิดปกติเมื่อนำมาใช้ซ้ำ เช่น สายสวนหัวใจที่พบการอุดตันหรือมีเชื้อแบคทีเรียตกค้าง[](https://www.govinfo.gov/content/pkg/CHRG-106hhrg62970/html/CHRG-106hhrg62970.htm)[](https://atltechnology.com/blog/limiting-reuse-single-use-medical-devices)
• ปัญหาการรับรู้: จากการสำรวจในปี 2019 พบว่า 77% ของผู้ตอบแบบสอบถาม (รวมถึง 65% ของแพทย์และ 84% ของผู้ป่วย) ไม่ทราบว่า FDA อนุญาตให้มีการนำ SUDs กลับมาใช้ใหม่ได้ ซึ่งแสดงถึงการขาดความตระหนักรู้ในวงกว้าง[](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29847410/)

กฎระเบียบและการควบคุม

• สหรัฐอเมริกา (FDA):
•  FDA เริ่มควบคุมการนำ SUDs กลับมาใช้ใหม่ตั้งแต่ปี 2000 โดยกำหนดให้โรงพยาบาลและผู้รีโปรเซส (reprocessors) ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเดียวกับผู้ผลิตดั้งเดิม (OEM) รวมถึงการยื่นเอกสาร 510(k) เพื่อพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพ[](https://www.cdc.gov/infection-control/hcp/disinfection-sterilization/reuse-single-use-devices.html)[](https://www.fda.gov/medical-devices/products-and-medical-procedures/reprocessing-single-use-medical-devices-information-health-care-facilities)
• อุปกรณ์แบ่งตามความเสี่ยง: Critical (สัมผัสเนื้อเยื่อปลอดเชื้อ), Semicritical (สัมผัสเยื่อเมือก), และ Noncritical (สัมผัสผิว) โดยแต่ละประเภทมีข้อกำหนดการรีโปรเซสที่แตกต่างกัน[](https://www.fda.gov/medical-devices/reprocessing-single-use-medical-devices-information-health-care-facilities/reprocessed-single-use-devices-frequently-asked-questions)
• ในปี 2024 FDA ออกแหล่งข้อมูลใหม่สำหรับผู้รีโปรเซสและสถานพยาบาล เพื่อย้ำถึงข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ[](https://www.fda.gov/medical-devices/products-and-medical-procedures/reprocessing-single-use-medical-devices-information-health-care-facilities)
• ยุโรป (EU):
• ตาม Regulation (EU) 2017/745 (MDR) การรีโปรเซส SUDs ได้รับอนุญาตเฉพาะในประเทศที่กฎหมายแห่งชาติอนุญาต และผู้รีโปรเซสต้องรับผิดชอบเหมือนผู้ผลิต ตัวอย่าง:[](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/reprocessing-devices_en)
•  โปแลนด์: ห้ามการนำ SUDs กลับมาใช้ใหม่[](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/reprocessing-devices/national-rules-reprocessing-single-use-devices_en)
• เยอรมนีและสวีเดน: มีกฎหมายควบคุมการรีโปรเซส[](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/reprocessing-devices/national-rules-reprocessing-single-use-devices_en)[](https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1438463910000441)
• ในปี 2024 คณะกรรมาธิการยุโรปเผยแพร่แดชบอร์ดและรายงานเกี่ยวกับการนำ SUDs กลับมาใช้ใหม่ใน EU เพื่อติดตามการปฏิบัติตาม MDR[](https://health.ec.europa.eu/latest-updates/study-and-dashboard-reprocessing-and-reuse-single-use-devices-eu-2024-04-10_en)
• แคนาดา:
• Health Canada ไม่มีอำนาจควบคุมการรีโปรเซสในโรงพยาบาล แต่กำหนดให้ผู้รีโปรเซสบุคคลที่สามปฏิบัติตามมาตรฐานเดียวกับผู้ผลิต[](https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/activities/announcements/update-reprocessing-reuse-single-use-medical-devices.html)[](https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK602703/)
• บริติชโคลัมเบียออกนโยบายในปี 2007 ให้โรงพยาบาลหยุดรีโปรเซสอุปกรณ์ Critical เว้นแต่จะใช้ผู้รีโปรเซสที่ได้รับใบอนุญาต[](https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/activities/announcements/update-reprocessing-reuse-single-use-medical-devices.html)
• จีน:
• การรีโปรเซส SUDs ถูกห้ามตามกฎหมาย แต่การสำรวจในปี 2015 พบว่ามีการปฏิบัติอย่างกว้างขวางในโรงพยาบาล โดยผู้ตอบแบบสอบถามส่วนใหญ่ยอมรับการรีโปรเซสหากปลอดภัยและราคาถูก[](https://bmcpublichealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12889-019-6835-9)
• ประเทศไทย:
• ข้อมูลจากโพสต์บน X เมื่อวันที่ 6 พฤษภาคม 2025 ระบุว่าโรงพยาบาลในประเทศไทยบางแห่งนำอุปกรณ์ที่ติดป้าย “ใช้ครั้งเดียว” กลับมาใช้ใหม่ เนื่องจากขาดแคลนทรัพยากรทางการเงิน ซึ่งอาจขัดต่อฉลากและเพิ่มความเสี่ยงด้านความปลอดภัย[](https://x.com/ManotoNews/status/1919791184714629519)

ข้อดีและข้อเสีย

- ข้อดี:

• ลดต้นทุน: การรีโปรเซสช่วยประหยัดค่าใช้จ่าย โดยเฉพาะอุปกรณ์ราคาแพง เช่น สายสวนอัลตราซาวนด์ (ราคา ~5,000 ดอลลาร์)[](https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3153512/)
• ลดขยะ: ตามข้อมูลจาก Association of Medical Device Reprocessors (AMDR) ในปี 2019 การใช้ SUDs ที่รีโปรเซสช่วยลดขยะทางการแพทย์ได้ถึง 15 ล้านปอนด์[](https://www.coherentmarketinsights.com/market-insight/reprocessing-and-reuse-of-single-use-medical-devices-market-4900)
• ความยั่งยืน: การนำกลับมาใช้ใหม่ลดการใช้ทรัพยากรที่ไม่หมุนเวียนและผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม[](https://www.fda.gov/medical-devices/reprocessing-single-use-medical-devices-information-health-care-facilities/reprocessed-single-use-devices-frequently-asked-questions)

- ข้อเสีย:

• ความปลอดภัย: ขาดหลักฐานที่ชัดเจนว่า SUDs ที่รีโปรเซสปลอดภัยเทียบเท่าของใหม่ โดยเฉพาะอุปกรณ์ที่ซับซ้อน[](https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3153512/)
• จริยธรรม: การไม่แจ้งผู้ป่วยเกี่ยวกับการใช้ SUDs ที่รีโปรเซสอาจถือเป็นการละเมิดสิทธิ (informed consent)[](https://www.law.uh.edu/healthlaw/perspectives/Food/991221Singleuse.html)[](https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3153512/)
• คาร์บอนฟุตพริ้นท์: การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ (steam sterilization) มีคาร์บอนฟุตพริ้นท์สูงกว่าการใช้ครั้งเดียวในบางกรณี เช่น ชุดเครื่องมือผ่าตัดกระดูกสันหลัง[](https://www.team-consulting.com/insights/how-to-reuse-medical-products-sustainably/)

นวัตกรรมและแนวโน้มในอนาคต

• เทคโนโลยีจำกัดการใช้งาน: ผู้ผลิตบางรายใช้เทคโนโลยี เช่น RFID เพื่อจำกัดจำนวนครั้งที่อุปกรณ์สามารถใช้งานได้ ช่วยลดการใช้ซ้ำโดยไม่ได้รับอนุญาต[](https://atltechnology.com/blog/limiting-reuse-single-use-medical-devices)
• การฆ่าเชื้อที่ยั่งยืน: การเปลี่ยนไปใช้การฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมา (gamma radiation) หรือเอทิลีนออกไซด์ (ETO) ซึ่งมีคาร์บอนฟุตพริ้นท์ต่ำกว่าไอน้ำ อาจทำให้การรีโปรเซสยั่งยืนมากขึ้น[](https://www.team-consulting.com/insights/how-to-reuse-medical-products-sustainably/)
• การวิจัยเพิ่มเติม: มีความจำเป็นต้องมีการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ SUDs ที่รีโปรเซส โดยเฉพาะในบริบทที่แตกต่างกัน (เช่น อุปกรณ์ semicritical หรือการใช้งานนอกการผ่าตัด)[](https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK602703/)

การเชื่อมโยงกับมาตรฐาน ST79

• มาตรฐาน ANSI/AAMI ST79 เป็นแนวทางสำคัญสำหรับการทำความสะอาด ฆ่าเชื้อ และทำให้ปราศจากเชื้อในสถานพยาบาล ซึ่งเกี่ยวข้องโดยตรงกับการรีโปรเซส SUDs โดยเฉพาะการควบคุมคุณภาพ (เช่น การใช้ตัวชี้วัดทางชีวภาพและเคมี) และการจัดการพื้นที่ทำงานเพื่อป้องกันการปนเปื้อน[](https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK602703/)
• การปฏิบัติตาม ST79 ช่วยลดความเสี่ยงจากการรีโปรเซส SUDs แต่ในบางประเทศ (เช่น ประเทศไทย) การขาดทรัพยากรอาจทำให้การปฏิบัติตามมาตรฐานนี้ทำได้ไม่เต็มที่[](https://x.com/ManotoNews/status/1919791184714629519)

ข้อสรุป

การนำ SUDs กลับมาใช้ใหม่เป็นแนวปฏิบัติที่แพร่หลาย แต่ยังคงมีความขัดแย้งในด้านความปลอดภัย จริยธรรม และสิ่งแวดล้อม ในประเทศพัฒนาแล้ว มีกฎระเบียบที่เข้มงวด เช่น FDA และ EU MDR เพื่อควบคุมการรีโปรเซส แต่ในประเทศกำลังพัฒนา รวมถึงบางส่วนของประเทศไทย การขาดแคลนทรัพยากรนำไปสู่การใช้ซ้ำโดยไม่มีการควบคุมที่เพียงพอ การพัฒนาเทคโนโลยีและการวิจัยเพิ่มเติม รวมถึงการปฏิบัติตามมาตรฐาน เช่น ST79 จะเป็นกุญแจสำคัญในการทำให้การรีโปรเซส SUDs ปลอดภัยและยั่งยืนมากขึ้น[](https://x.com/ManotoNews/status/1919791184714629519)

.............................................................................