ข้อมูลเจาะลึกด้านกฎระเบียบการนำอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบใช้ครั้งเดียวกลับมาใช้ใหม่ในประเทศไทย 

ข้อมูลทั่วไป  

กฎระเบียบในประเทศไทย: 

จากการค้นหา พบว่ากฎระเบียบอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศไทยบริหารโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ภายใต้พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และการแก้ไขเพิ่มเติม พ.ศ. 2562 ซึ่งเน้นการจัดหมวดหมู่ตามระดับความเสี่ยง (Class 1-4) ตามแนวทางของ ASEAN Medical Device Directive (AMDD) แต่ไม่มีเอกสารเฉพาะเกี่ยวกับการแปรรูปหรือนำกลับมาใช้ใหม่ของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียวในรูปแบบ PDF หรือเอกสารที่เข้าถึงได้ง่าย ดูเหมือนว่าอาจไม่มีกรอบกฎหมายเฉพาะสำหรับเรื่องนี้ หรืออาจถูกรวมอยู่ในกฎหมายทั่วไป  

เทคโนโลยีใหม่:

สำหรับเทคโนโลยีใหม่ในการแปรรูปหรือนำกลับมาใช้ใหม่ มีการพัฒนา เช่น การทำความสะอาดและฆ่าเชื้อที่ทันสมัย รวมถึงบริษัทที่เชี่ยวชาญด้านการแปรรูป เช่น Stryker, GE Healthcare แต่ข้อมูลเฉพาะในประเทศไทยยังไม่พบ เช่น การใช้เครื่องมืออัตโนมัติหรือเทคโนโลยี AI ในการแปรรูป  

ข้อควรพิจารณา: 

เนื่องจากข้อมูลเฉพาะยังไม่ชัดเจน อาจต้องติดต่อหน่วยงานอย่าง อย. หรือผู้เชี่ยวชาญด้านกฎหมายเพื่อขอข้อมูลเพิ่มเติม  

---

บริบททั่วไป  

อุปกรณ์ทางการแพทย์แบบใช้ครั้งเดียว (Single-Use Medical Devices: SUDs) มักถูกออกแบบมาเพื่อใช้งานครั้งเดียวเพื่อลดความเสี่ยงด้านสุขภาพ เช่น การติดเชื้อ อย่างไรก็ตาม การนำกลับมาใช้ใหม่เริ่มเป็นที่นิยมในหลายประเทศเพื่อลดต้นทุนและขยะทางการแพทย์ โดยเฉพาะในสถานพยาบาลที่มีทรัพยากรจำกัด ในประเทศไทย มีรายงานว่าโรงพยาบาลบางแห่งนำอุปกรณ์ดังกล่าวกลับมาใช้ใหม่เนื่องจากข้อจำกัดด้านงบประมาณ ซึ่งอาจขัดต่อฉลากและเพิ่มความเสี่ยงด้านความปลอดภัย (ตามข้อมูลจาก X post เมื่อวันที่ 6 พฤษภาคม 2025)  

กฎระเบียบในประเทศไทย  

การค้นหาเอกสารกฎหมายและระเบียบการแปรรูปหรือนำอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียวกลับมาใช้ใหม่ในประเทศไทยพบว่า:  

• กฎระเบียบอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศไทยบริหารโดย Medical Device Control Division (MDCD) ภายใต้ Thai Food and Drug Administration (FDA) ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และการแก้ไขเพิ่มเติม พ.ศ. 2562 (Issue 2) ซึ่งมีผลบังคับใช้ล่าสุดเมื่อวันที่ 15 กุมภาพันธ์ 2564 เพื่อให้สอดคล้องกับ ASEAN Medical Device Directive (AMDD) ([Thailand Medical Device Registration and Approval | Asia Actual](https://asiaactual.com/thailand-3/medical-device-registration/))  
• อุปกรณ์ถูกจัดหมวดหมู่ตามระดับความเสี่ยง (Class 1-4) โดย Class 1 เป็นความเสี่ยงต่ำ เช่น ผ้าพันแผล และ Class 4 เป็นความเสี่ยงสูง เช่น อุปกรณ์ฝังร่างกาย ([Medical Device Regulations and Registration Process in Thailand](https://www.artixio.com/post/medical-device-regulations-and-registration-process-in-thailand))  
• อย่างไรก็ตาม ไม่พบเอกสารเฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับการแปรรูปหรือนำกลับมาใช้ใหม่ของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว ไม่ว่าจะในรูปแบบ PDF หรือเอกสารออนไลน์ที่สามารถเข้าถึงได้ การค้นหาเอกสารจากเว็บไซต์อย่าง Thai FDA, BOI, หรือแหล่งข้อมูลอื่น เช่น Tilleke, KKU, พบว่าเนื้อหาไม่สามารถเข้าถึงได้หรือไม่เกี่ยวข้องโดยตรง (เช่น เป็นเอกสารทั่วไปเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียน)  
• มีแนวโน้มว่าการนำกลับมาใช้ใหม่อาจไม่ได้รับการควบคุมโดยกฎหมายเฉพาะ หรืออาจถูกรวมอยู่ในกรอบกฎหมายทั่วไปของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งอาจต้องการการติดต่อหน่วยงานอย่าง Thai FDA เพื่อขอข้อมูลเพิ่มเติม  

เทคโนโลยีใหม่สำหรับการแปรรูป  

สำหรับเทคโนโลยีใหม่ในการแปรรูปหรือนำกลับมาใช้ใหม่ทางการแพทย์:  

• การค้นหาเฉพาะในประเทศไทยพบว่ายังไม่มีข้อมูลชัดเจนเกี่ยวกับนวัตกรรมหรือเทคโนโลยีใหม่สำหรับการแปรรูป เช่น การใช้เครื่องมืออัตโนมัติหรือ AI ในการฆ่าเชื้อ อย่างไรก็ตาม มีการพัฒนาในระดับสากล เช่น:  
• การใช้เทคโนโลยี RFID เพื่อติดตามการใช้งานและจำกัดการนำกลับมาใช้ใหม่ ([Limiting the Reuse of Single-Use Medical Devices | ATL Technology](https://atltechnology.com/blog/limiting-reuse-single-use-medical-devices))  
•  การพัฒนาวิธีฆ่าเชื้อที่ยั่งยืน เช่น การใช้รังสีแกมมา (gamma radiation) หรือเอทิลีนออกไซด์ (ETO) ซึ่งมีคาร์บอนฟุตพริ้นท์ต่ำกว่า ([Reuse of single use medical devices | Team Consulting](https://www.team-consulting.com/insights/how-to-reuse-medical-products-sustainably/))  
• บริษัทชั้นนำระดับโลก เช่น Stryker, GE Healthcare, Johnson & Johnson มีส่วนร่วมในตลาดการแปรรูป แต่ข้อมูลในประเทศไทยยังไม่พบ เช่น การนำเทคโนโลยีเหล่านี้มาใช้ในโรงพยาบาลหรือศูนย์บริการ ([Asia-Pacific Medical Device Reprocessing Market Insight & Industry Analysis](https://www.databridgemarketresearch.com/reports/asia-pacific-medical-device-reprocessing-market))  
• มีการคาดการณ์ว่าตลาดอุปกรณ์แปรรูปในประเทศไทยจะเติบโตที่ CAGR 19.7% จากปี 2025 ถึง 2030 โดยมีมูลค่าเพิ่มจาก 5.8 ล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2024 เป็น 17.0 ล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2030 ([Thailand Reprocessed Medical Devices Market Size & Outlook, 2030](https://www.grandviewresearch.com/horizon/outlook/reprocessed-medical-devices-market/thailand)) แต่ไม่มีการระบุเทคโนโลยีใหม่ที่ใช้ในประเทศ  

ตารางสรุปข้อมูล  

กฎระเบียบในประเทศไทย

• บริหารโดย Thai FDA ตาม Medical Device Act B.E. 2551 และ 2562
• จัดหมวดหมู่ตามความเสี่ยง (Class 1-4)
• ไม่พบเอกสารเฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับการแปรรูป

เทคโนโลยีใหม่

• พัฒนาระดับสากล เช่น RFID, ฆ่าเชื้อด้วยรังสี
• ข้อมูลในประเทศไทยยังไม่ชัดเจน
• ตลาดแปรรูปคาดโตสูงแต่ไม่ระบุเทคโนโลยีใหม่

ข้อสรุป  

จากการค้นหาอย่างละเอียด พบว่าข้อมูลกฎระเบียบเฉพาะสำหรับการนำอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียวกลับมาใช้ใหม่ในประเทศไทยยังไม่สามารถเข้าถึงได้ในรูปแบบเอกสาร PDF หรือออนไลน์ที่ชัดเจน อาจต้องติดต่อหน่วยงานอย่าง Thai FDA เพื่อขอข้อมูลเพิ่มเติม สำหรับเทคโนโลยีใหม่ การพัฒนาในประเทศไทยยังไม่พบข้อมูลเฉพาะ แต่มีแนวโน้มการเติบโตของตลาดการแปรรูป  

---

Key Citations  

• [Thailand Medical Device Registration and Approval | Asia Actual](https://asiaactual.com/thailand-3/medical-device-registration/)  
• [Medical Device Regulations and Registration Process in Thailand](https://www.artixio.com/post/medical-device-regulations-and-registration-process-in-thailand)  
• [Asia-Pacific Medical Device Reprocessing Market Insight & Industry Analysis](https://www.databridgemarketresearch.com/reports/asia-pacific-medical-device-reprocessing-market)  
• [Thailand Reprocessed Medical Devices Market Size & Outlook, 2030](https://www.grandviewresearch.com/horizon/outlook/reprocessed-medical-devices-market/thailand)  
• [Limiting the Reuse of Single-Use Medical Devices | ATL Technology](https://atltechnology.com/blog/limiting-reuse-single-use-medical-devices)  
• [Reuse of single use medical devices | Team Consulting](https://www.team-consulting.com/insights/how-to-reuse-medical-products-sustainably/)  
• [X post on reuse of single-use medical devices in Thailand](https://x.com/<username>/status/<postid>) 

.................................................................................