ทำไมถึงต้องหยุดใช้เครื่องนึ่งถ้า Bowie & Dick Test ล้มเหลว แม้ Spore Test ผ่าน

ทำไมถึงต้องหยุดใช้เครื่องนึ่งถ้า Bowie & Dick Test ล้มเหลว แม้ Spore Test ผ่าน

1. ความแตกต่างของวัตถุประสงค์: Bowie & Dick Test vs Spore Test

•Bowie & Dick Test (Air Removal Test) – มีเป้าหมายตรวจสอบการทำงานของเครื่องนึ่งไอน้ำในด้านการไล่อากาศออกจากหม้อนึ่งและการแทรกซึมของไอน้ำเข้าสู่วัสดุที่จะนึ่งฆ่าเชื้อ โดยเฉพาะใช้กับเครื่องนึ่งชนิดมีปั๊มสูญญากาศ (prevacuum) ก่อนเริ่มโหลดแรกของวัน การทดสอบนี้จะทำในห้องนึ่งที่ว่างเปล่าพร้อมชุดทดสอบเฉพาะ ซึ่งหากเครื่องสามารถไล่อากาศได้หมด แผ่นเคมีบ่งชี้จะเปลี่ยนสีอย่างสม่ำเสมอ  การทดสอบ Bowie & Dick จึงเน้นยืนยันว่าสภาพแวดล้อมในหม้อนึ่งเอื้อต่อการฆ่าเชื้อ (ไม่มีอากาศหลงเหลือที่ขัดขวางไอน้ำ) แต่ไม่ได้ยืนยันโดยตรงว่าสิ่งของปราศจากเชื้อแล้ว (เป็นการตรวจสภาพกระบวนการ ไม่ใช่ผลลัพธ์สุดท้าย) 

•Spore Test (Biological Indicator) – เป็นการทดสอบโดยใช้สปอร์ของแบคทีเรียที่ทนความร้อนสูง (เช่น Geobacillus stearothermophilus) เพื่อตรวจสอบประสิทธิผลการฆ่าเชื้อของเครื่องนึ่งโดยตรง สปอร์เหล่านี้ถือเป็นตัวแทนจุลินทรีย์ที่ดื้อที่สุดในการนึ่ง ดังนั้นถ้าสปอร์ถูกฆ่าหมด แสดงว่าเครื่องสามารถฆ่าเชื้อทั่วไปได้สำเร็จ การทดสอบสปอร์จึงถูกยอมรับว่าเป็น “ตัวชี้วัดมาตรฐานทองคำ” ของการประกันคุณภาพการฆ่าเชื้อ เพราะวัดผลจากการฆ่าจุลชีพจริงๆ ไม่ใช่แค่ตรวจสภาพแวดล้อมหรือพารามิเตอร์ของกระบวนการ  (ต่างจากตัวบ่งชี้ทางกายภาพหรือเคมีอื่นๆ) การทดสอบสปอร์มักทำเป็นประจำตามระยะเวลา (เช่นรายสัปดาห์ หรือทุกโหลดที่มีเครื่องมือปลูกถ่าย) เพื่อยืนยันว่าเครื่องนึ่งสามารถฆ่าสปอร์ได้ครบถ้วน ซึ่งหมายถึงรอบการนึ่งนั้นมีความเข้มข้นพอที่จะฆ่าเชื้อทั้งหมด 

ภาพตัวอย่างผลการทดสอบ Bowie & Dick: 

ภาพนี้แสดงแผ่นทดสอบ Bowie & Dick เปรียบเทียบระหว่างสถานะ ยังไม่ได้ใช้ (Unprocessed), ผ่าน (Pass) และ ล้มเหลว (Fail) โดยทั่วไปแผ่นทดสอบเริ่มต้นจะมีสีอ่อน (เช่น เหลือง) และควรเปลี่ยนเป็นสีเข้มสม่ำเสมอทั่วทั้งแผ่นเมื่อผ่านการนึ่ง (รูปตรงกลาง สีเทาดำสม่ำเสมอ) ซึ่งบ่งชี้ว่าไอน้ำแทรกซึมทั่วถึงดี แต่ในกรณีล้มเหลว แผ่นทดสอบจะไม่เปลี่ยนสีทั่วถึง โดยมักปรากฏส่วนที่สีจางหรือเป็นวงบริเวณตรงกลาง (รูปขวาสุด สีตรงกลางยังเหลืองอยู่) แสดงว่ามีอากาศหลงเหลือขัดขวางไอน้ำไม่ให้เข้าถึงทั่วแพ็คทดสอบ  ผลลัพธ์แบบนี้บ่งชี้การไล่อากาศไม่สมบูรณ์หรือมีจุดเย็นในหม้อนึ่ง ซึ่งหมายความว่าการนึ่งในรอบนั้นอาจ ไม่ได้ฆ่าเชื้ออย่างทั่วถึง

2. ทำไม Spore Test ผ่านจึงไม่ทดแทน Bowie & Dick Test ที่ล้มเหลวได้

•บทบาทต่างกัน – Bowie & Dick Test และ Spore Test มีหน้าที่คนละด้านในการตรวจสอบกระบวนการฆ่าเชื้อ ไม่สามารถใช้แทนกันได้ การที่ Spore Test ผ่าน หมายถึงที่ตำแหน่งซึ่งวางตัวอย่างสปอร์นั้น สปอร์ถูกฆ่าตายหมด แต่ไม่ได้รับประกันว่าไอน้ำแทรกซึมได้ทั่วทุกซอกมุมของหม้อนึ่ง ในขณะที่ Bowie & Dick Test ล้มเหลว บ่งชี้ชัดเจนว่ามีปัญหาเรื่องการไล่อากาศ/การแทรกซึมของไอน้ำ – อาจมีอากาศเหลือหรือไอน้ำเข้าไม่ถึงบางส่วน 

•Spore Test จับปัญหาอากาศไม่หมด – ชุดทดสอบสปอร์มักถูกวางในตำแหน่งมาตรฐาน แต่ อากาศที่หลงเหลือ ในหม้อนึ่งอาจสะสมอยู่ในจุดอื่นที่ไม่มีตัวชี้วัดอยู่ก็ได้ ในสถานการณ์ที่ Bowie & Dick ให้ผลล้มเหลว (แสดงว่ามีอากาศตกค้าง), เป็นไปได้ว่าตัวสปอร์ทดสอบอาจ โชคดีอยู่ในบริเวณที่ไอน้ำเข้าถึง จึงถูกฆ่า (ให้ผลผ่าน) แต่เครื่องมือจริงชิ้นอื่นๆ ที่อยู่ในบริเวณมุมอับของหม้อนึ่งอาจไม่ได้รับไอน้ำเพียงพอ ทำให้ไม่ได้รับการฆ่าเชื้อที่แท้จริง การปล่อยผ่านแค่เพราะสปอร์ไม่เติบโต (ผ่าน) ทั้งที่การทดสอบไล่อากาศล้มเหลวจึงเป็น ความเสี่ยงที่มองไม่เห็น

•การทดสอบทั้งสองเสริมกัน – มาตรฐานระบุไว้ว่าต้องใช้การตรวจสอบหลายรูปแบบควบคู่กัน Bowie & Dick Test นั้น “ไม่ใช่ตัวทดสอบการฆ่าเชื้อแทน Spore Test” แต่เป็นการตรวจสอบสภาพกระบวนการ (การไล่อากาศ)  ในทางกลับกัน Spore Test อย่างเดียวก็ไม่สามารถบอกได้ ว่ามีอากาศค้างหรือไม่ การพึ่งพาผลชีวภัณฑ์เพียงอย่างเดียวจึงอาจทำให้เข้าใจผิดว่ากระบวนการปลอดภัย ทั้งที่เครื่องมีปัญหาเรื่องไอน้ำเข้าไม่ถึงบางส่วน ดังนั้นเมื่อ Bowie & Dick ล้มเหลว แม้ Spore Test จะผ่าน ก็ต้องถือว่ากระบวนการยัง ไม่น่าไว้วางใจ และจำเป็นต้องแก้ไขสาเหตุก่อนใช้งานต่อ เพื่อป้องกันการนึ่งที่ไม่ได้ผลในรอบถัดๆ ไป  

3. ผลกระทบต่อความปลอดภัยหากฝืนใช้เครื่องนึ่งแม้ Bowie & Dick Test ล้มเหลว

•ความเสี่ยงต่อผู้ป่วย/การติดเชื้อ – หากฝืนใช้งานเครื่องนึ่งที่ Bowie & Dick Test ล้มเหลว เท่ากับยอมรับความเสี่ยงที่จะมีเครื่องมือหรือวัสดุบางชิ้นไม่ได้รับการฆ่าเชื้ออย่างสมบูรณ์ อากาศที่ค้างอยู่จะขัดขวางการสัมผัสของไอน้ำกับพื้นผิวอุปกรณ์ ทำให้จุลชีพบางส่วนรอดชีวิต  เครื่องมือที่นึ่งออกมาอาจไม่ปราศจากเชื้อ 100% การนำไปใช้กับผู้ป่วยอาจก่อให้เกิดการติดเชื้อหรือแพร่เชื้อได้ ซึ่งเป็นอันตรายอย่างยิ่งต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย

•ไม่เป็นไปตามแนวทางปฏิบัติที่ปลอดภัย – แนวปฏิบัติสากลกำหนดไว้ว่าหาก Bowie & Dick Test ล้มเหลว ต้องหยุดใช้เครื่องนั้นทันที ไม่ควรดำเนินการฆ่าเชื้อต่อจนกว่าจะแก้ไขปัญหาได้สำเร็จ การเพิกเฉยผลล้มเหลวเท่ากับละเลยมาตรฐานความปลอดภัย ตัวอย่างเช่น คู่มือของผู้ผลิตและมาตรฐานวิชาชีพระบุให้ นำเครื่องออกจากการใช้งาน (shutdown) และแจ้งผู้รับผิดชอบเมื่อ Bowie & Dick ให้ผลล้มเหลว  จากนั้นต้องตรวจสอบแก้ไขสาเหตุ (เช่น ตรวจหารอยรั่ว, ปัญหาคุณภาพไอน้ำ หรือข้อบกพร่องอื่นๆ) และทดสอบซ้ำจนผ่านก่อนกลับมาใช้งานเครื่องตามปกติ 

•กระบวนการเรียกคืนและแก้ไข – ในกรณีที่ฝืนใช้เครื่องต่อไปโดยไม่สนใจ Bowie & Dick ที่ล้มเหลว หากภายหลังพบว่าเกิดความล้มเหลวในการฆ่าเชื้อจริง จะต้องมีการ เรียกคืน (recall) เครื่องมือที่ผ่านการนึ่งในช่วงนั้นทั้งหมดเพื่อนำมาทำการฆ่าเชื้อใหม่ ซึ่งส่งผลเสียทั้งด้านความปลอดภัยและค่าใช้จ่ายเวลา มาตรฐาน AAMI ST79 ของสหรัฐฯ จึงกำหนดให้ถือว่า การล้มเหลวของ Bowie & Dick มีความร้ายแรงเทียบเท่าการพบ Biological Indicator ให้ผลบวก (สปอร์รอด) กล่าวคือให้ดำเนินการแก้ไข/สอบสวนทันทีตั้งแต่พบครั้งแรก ไม่ต้องรอให้เกิดซ้ำ เพราะฉะนั้นในทางปฏิบัติ หาก Bowie & Dick ไม่ผ่านจะต้องระงับการใช้งานเครื่องและหาสาเหตุทันที เหมือนกับที่ต้องทำเมื่อ Spore Test ล้มเหลว 

4. ข้อกำหนดมาตรฐานที่สนับสนุนข้อสรุปนี้

•EN 285 (European Standard – Sterilization): มาตรฐานยุโรปสำหรับเครื่องนึ่งไอน้ำขนาดใหญ่ กำหนดให้ ทำ Bowie & Dick test เป็นประจำทุกวัน สำหรับเครื่องนึ่งชนิดไล่อากาศ (vacuum sterilizer) เพื่อยืนยันว่าเครื่องทำงานได้ตามปกติในการขจัดอากาศและแทรกซึมไอน้ำ  หากผลการทดสอบล้มเหลว มาตรฐานบ่งชี้ว่าต้องทำการสอบสวนเพิ่มเติม (เช่นทำ thermometric test เพิ่มเติม) และ ไม่ควรใช้เครื่องต่อจนกว่าจะระบุและแก้ไขปัญหาได้ 

•ISO 17665 (International Standard – Sterilization of Health Care Products): มาตรฐานสากลว่าด้วยการประกันกระบวนการนึ่งฆ่าเชื้อ ซึ่งสอดคล้องกับแนวทางของ EN 285 โดยระบุให้มีการทดสอบควบคุมกระบวนการเป็นประจำ เช่น การทำ Bowie & Dick (air removal test) เป็นส่วนหนึ่งของการตรวจสอบประจำวัน เพื่อรักษาสถานะการดำเนินงานที่ถูกต้องของเครื่องนึ่ง  กล่าวคือ ต้องให้ทั้งการทดสอบทางกายภาพ (เช่น Bowie & Dick) และชีวภาพ (BI) เป็นไปตามเกณฑ์ทั้งหมด จึงจะถือว่ากระบวนการฆ่าเชื้อได้รับการควบคุมอย่างมั่นใจ

•AAMI ST79 (มาตรฐาน/แนวทางของสหรัฐอเมริกา): มาตรฐานฉบับนี้ (ANSI/AAMI ST79) เป็นคู่มือการปฏิบัติงานการนึ่งฆ่าเชื้อในสถานพยาบาล กำหนดให้ ทำ Bowie & Dick test ทุกวัน ที่มีการใช้เครื่องนึ่งชนิดไล่อากาศ และห้ามใช้เครื่องในโหมดสุญญากาศหาก Bowie & Dick ไม่ผ่าน  (ผู้ปฏิบัติงานได้รับคำแนะนำให้หยุดใช้ทันทีเมื่อทดสอบไม่ผ่าน)  มาตรฐานนี้ยังระบุว่า การล้มเหลวของ Bowie & Dick ให้ปฏิบัติเสมือนการล้มเหลวของการทดสอบสปอร์ คือต้องหยุดใช้งานเครื่องนั้นและดำเนินการสอบสวนแก้ไขทันทีตั้งแต่ครั้งแรกที่ล้มเหลว ไม่ใช่รอให้ทดสอบซ้ำหลายครั้ง  แนวทางนี้สะท้อนหลัก “ปลอดภัยไว้ก่อน” เพื่อปกป้องผู้ป่วยอย่างเต็มที่

•สรุป: ทุกมาตรฐานข้างต้นต่างเน้นตรงกันว่า การผ่านการทดสอบทางชีวภาพไม่ได้ชดเชยการล้มเหลวของการทดสอบ Bowie & Dick ดังนั้นเครื่องนึ่งจะต้องผ่านทั้งการทดสอบไล่อากาศและการทดสอบสปอร์ตามที่กำหนดทั้งหมด จึงถือว่าอยู่ในสภาพพร้อมใช้งานอย่างปลอดภัย   การปฏิบัติตามมาตรฐานเหล่านี้ช่วยลดความเสี่ยงความล้มเหลวของการฆ่าเชื้อและเพิ่มความมั่นใจในความปลอดภัยของกระบวนการฆ่าเชื้อสำหรับผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์

...........................................................................................