การทำสปอร์เทสต์ภายหลังจากการซ่อมใหญ่

ในการทำทดสอบประสิทธิภาพของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ (Autoclave) ภายหลังจากการซ่อมใหญ่ หรือภายหลังการติดตั้งเพื่อการทำ Validation สำหรับเครื่องขนาดใหญ่ Stream sterilizer class B จะต้องวางตำแหน่งหลอดสปอร์เทสอย่างไรใน Chamber ทำจำนวนกี่ครั้ง แต่ละครั้งใช้วางกี่หลอด ในแต่ละชั้นภายใน Chamber

โดยสรุป

• การทดสอบประสิทธิภาพของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ (Stream sterilizer class B) หลังการติดตั้งหรือซ่อมใหญ่ ควรทำการทดสอบ 3 ครั้ง โดยแต่ละครั้งใช้หลอดสปอร์เทสหลายอัน วางในตำแหน่งที่ท้าทายการฆ่าเชื้อมากที่สุด เช่น ด้านล่างใกล้ท่อระบายและในแต่ละชั้นของโหลด
• จำนวนหลอดสปอร์เทสต่อการทดสอบแต่ละครั้งขึ้นอยู่กับขนาดและระดับของเครื่อง แต่โดยทั่วไปควรมีอย่างน้อย 1 อันต่อชั้น และเพิ่มในตำแหน่งที่ยากต่อการฆ่าเชื้อ เช่น ด้านล่างใกล้ท่อระบาย
• การวางในแต่ละชั้นควรอยู่ในโหลด ณ ตำแหน่งที่ยากต่อการฆ่าเชื้อ เช่น ตรงกลางหรือด้านล่างของแต่ละชั้น

การทดสอบและการวางตำแหน่ง

การทดสอบนี้ใช้เพื่อยืนยันว่าเครื่องสามารถฆ่าเชื้อได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยหลอดสปอร์เทส (biological indicators) ควรถูกวางในโหลดที่โหลดเต็มตามปกติ เพื่อจำลองการใช้งานจริง ตำแหน่งที่ท้าทาย เช่น ด้านล่างใกล้ท่อระบาย มักเป็นจุดที่ยากต่อการฆ่าเชื้อเนื่องจากอาจมีอากาศติดค้าง

จำนวนและความถี่

การทดสอบควรทำ 3 ครั้ง เพื่อให้มั่นใจในความสม่ำเสมอของผลลัพธ์ สำหรับจำนวนหลอดสปอร์เทสต่อการทดสอบแต่ละครั้ง อาจใช้ 3-5 อันสำหรับเครื่องขนาดใหญ่ที่มี 3-4 ชั้น โดยวางอย่างน้อย 1 อันต่อชั้นและเพิ่มในจุดที่ท้าทาย

รายละเอียดเพิ่มเติมที่อาจไม่คาดคิด

นอกจากตำแหน่งมาตรฐาน การวางหลอดสปอร์เทสอาจเปลี่ยนไปในแต่ละการทดสอบเพื่อตรวจสอบจุดที่อาจมีปัญหา เช่น "จุดเย็น" (cold spots) ในเครื่อง ซึ่งช่วยเพิ่มความมั่นใจในประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อ

---

การทดสอบประสิทธิภาพของเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ (Stream sterilizer class B) หลังการติดตั้งหรือซ่อมใหญ่เป็นส่วนสำคัญของกระบวนการยืนยัน (validation) เพื่อให้แน่ใจว่าเครื่องสามารถฆ่าเชื้อได้อย่างมีประสิทธิภาพและสม่ำเสมอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับเครื่องขนาดใหญ่ที่ใช้สำหรับโหลดที่มีรูพรุน เช่น อุปกรณ์ทางการแพทย์หรือวัสดุในห้องปฏิบัติการ การใช้หลอดสปอร์เทส (biological indicators) เป็นวิธีที่เชื่อถือได้ในการตรวจสอบว่าเครื่องสามารถกำจัดสปอร์ ซึ่งเป็นจุลินทรีย์ที่ทนทานต่อการฆ่าเชื้อมากที่สุดได้หรือไม่

กระบวนการและแนวทางทั่วไป

การทดสอบนี้ดำเนินการตามมาตรฐาน เช่น AAMI ST79:2017 และแนวทางจากองค์กรอย่าง CDC และ ISO ซึ่งให้คำแนะนำเกี่ยวกับการวางตำแหน่งและจำนวนของหลอดสปอร์เทส โดยเฉพาะสำหรับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อแบบ class B ซึ่งใช้ระบบกำจัดอากาศแบบไดนามิก (dynamic air removal) เพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีอากาศติดค้าง ซึ่งอาจลดประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อ

จำนวนครั้งของการทดสอบ

• การทดสอบสำหรับการยืนยัน (validation) หลังการติดตั้งหรือซ่อมใหญ่ มักดำเนินการ **3 ครั้ง** โดยแต่ละครั้งใช้โหลดที่โหลดเต็มตามรูปแบบมาตรฐาน เพื่อจำลองการใช้งานจริง
• การทำ 3 ครั้งนี้ช่วยยืนยันความสม่ำเสมอของผลลัพธ์และความน่าเชื่อถือของเครื่อง

การวางตำแหน่งหลอดสปอร์เทส

• หลอดสปอร์เทสควรถูกวางใน **โหลดที่โหลดเต็ม** ในตำแหน่งที่ท้าทายการฆ่าเชื้อมากที่สุด ตามคำแนะนำจาก AAMI ST79 สำหรับเครื่องขนาดใหญ่กว่า 2 ลูกบาศก์ฟุต (ซึ่งรวมถึง class B) ควรวางในพื้นที่ที่ยากต่อการซึมผ่านของไอฆ่าเชื้อ

ตำแหน่งสำคัญ:

• ด้านล่างใกล้ท่อระบาย: มักเป็นจุดที่ยากที่สุดเนื่องจากอาจมีอากาศติดค้าง
• ในโหลดบนแต่ละชั้น**: ควรมีอย่างน้อย 1 อันต่อชั้น โดยวางในตำแหน่งที่ท้าทาย เช่น ตรงกลางหรือด้านล่างของโหลดบนชั้นนั้น

สำหรับเครื่องที่มีหลายชั้น (เช่น 3-4 ชั้น) การวางอาจรวมถึง:

• 1 อันต่อชั้น + 1 อันใกล้ท่อระบาย = รวม 4-5 อันต่อการทดสอบ
• การวางในตำแหน่งที่ท้าทายช่วยตรวจสอบว่าไอฆ่าเชื้อสามารถเข้าถึงทุกส่วนของโหลดได้

จำนวนหลอดสปอร์เทสต่อการทดสอบ

- จำนวนหลอดสปอร์เทสต่อการทดสอบแต่ละครั้งไม่มีการกำหนดตายตัวในแหล่งข้อมูลสาธารณะ แต่ขึ้นอยู่กับขนาดของเครื่องและโปรโตคอลการยืนยัน

- สำหรับเครื่องขนาดใหญ่ class B:

• โดยทั่วไปใช้ **3-5 อันต่อการทดสอบ** สำหรับเครื่องที่มี 3-4 ชั้น โดยวางอย่างน้อย 1 อันต่อชั้นและเพิ่มในจุดที่ท้าทาย เช่น ใกล้ท่อระบาย
• ในบางกรณี เช่น การทดสอบในอุตสาหกรรมยา อาจใช้จำนวนที่มากขึ้น เช่น 12 อัน ตามตำแหน่งของเซ็นเซอร์วัดอุณหภูมิ แต่สำหรับการทดสอบสปอร์โดยเฉพาะ มักใช้จำนวนที่น้อยกว่า

รายละเอียดเพิ่มเติม

• ประเภทของสปอร์: ใช้สปอร์ของ Geobacillus stearothermophilus ซึ่งทนทานต่อไอร้อนและเหมาะสำหรับการทดสอบการฆ่าเชื้อด้วยไอ
• การตรวจสอบผล: หลังการทดสอบ หลอดสปอร์เทสจะถูกนำไปเพาะเชื้อที่อุณหภูมิ 55-60°C เป็นเวลา 48 ชั่วโมง หากไม่มีสปอร์เจริญเติบโต ถือว่าผ่าน
• การเปลี่ยนตำแหน่ง: ในบางกรณี สำหรับการตรวจสอบประจำ (routine monitoring) อาจเปลี่ยนตำแหน่งของหลอดสปอร์เทสในแต่ละสัปดาห์เพื่อตรวจสอบจุดที่อาจมีปัญหา เช่น "จุดเย็น" (cold spots) ซึ่งเป็นรายละเอียดที่อาจไม่คาดคิดสำหรับผู้ใช้ทั่วไป

ตารางสรุปแนวทาง

 

 ข้อควรระวัง

• จำนวนและตำแหน่งที่แน่นอนควรยึดตามโปรโตคอลของผู้ผลิตหรือมาตรฐาน AAMI ST79:2017 ซึ่งอาจมีรายละเอียดเพิ่มเติมสำหรับเครื่องแต่ละรุ่น
• สำหรับการตรวจสอบประจำ (routine monitoring) อาจทำสัปดาห์ละครั้งหรือทุกวันหากใช้บ่อย โดยวางในตำแหน่งที่ท้าทายเช่นกัน

แหล่งข้อมูลที่ใช้

ข้อมูลนี้มาจากการวิเคราะห์แหล่งข้อมูลที่น่าเชื่อถือ เช่น:

•Pharmaguideline: Autoclave Validation ([Autoclave Validation Procedure](https://www.pharmaguideline.com/2011/01/autoclave-validation.html))

•AAMI ST79 Summary from 3M ([ST79 Guidelines Summary 2017](https://multimedia.3m.com/mws/media/1770392O/st79-guidelines-summary-2017.pdf))

•CDC: Steam Sterilization ([Steam Sterilization Recommendations](https://www.cdc.gov/infection-control/hcp/disinfection-sterilization/steam-sterilization.html))

•STERIS: Biological Indicators ([Biological Indicators for Sterilization](https://www.steris.com/healthcare/knowledge-center/sterile-processing/biological-indicators))

---

Key Citations

•[Autoclave Validation Procedure](https://www.pharmaguideline.com/2011/01/autoclave-validation.html)

•[ST79 Guidelines Summary 2017](https://multimedia.3m.com/mws/media/1770392O/st79-guidelines-summary-2017.pdf)

•[Steam Sterilization Recommendations](https://www.cdc.gov/infection-control/hcp/disinfection-sterilization/steam-sterilization.html)

•[Biological Indicators for Sterilization](https://www.steris.com/healthcare/knowledge-center/sterile-processing/biological-indicators)

………………………………………………………………..