◉ โพสต์ ล่าสุด New Post

ข้อมูลเจาะลึกด้านกฎระเบียบการนำอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบใช้ครั้งเดียวกลับมาใช้ใหม่ในประเทศไทย

รูปภาพ
ข้อมูลเจาะลึกด้านกฎระเบียบการนำอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบใช้ครั้งเดียวกลับมาใช้ใหม่ในประเทศไทย  ข้อมูลทั่วไป   กฎระเบียบในประเทศไทย:  จากการค้นหา พบว่ากฎระเบียบอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศไทยบริหารโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ภายใต้พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และการแก้ไขเพิ่มเติม พ.ศ. 2562 ซึ่งเน้นการจัดหมวดหมู่ตามระดับความเสี่ยง (Class 1-4) ตามแนวทางของ ASEAN Medical Device Directive (AMDD) แต่ไม่มีเอกสารเฉพาะเกี่ยวกับ การแปรรูปหรือนำกลับมาใช้ใหม่ ของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียวในรูปแบบ PDF หรือเอกสารที่เข้าถึงได้ง่าย ดูเหมือนว่าอาจไม่มีกรอบกฎหมายเฉพาะสำหรับเรื่องนี้ หรืออาจถูกรวมอยู่ในกฎหมายทั่วไป   เทคโนโลยีใหม่: สำหรับเทคโนโลยีใหม่ใน การแปรรูปหรือนำกลับมาใช้ใหม่  มีการพัฒนา เช่น การทำความสะอาดและฆ่าเชื้อที่ทันสมัย รวมถึงบริษัทที่เชี่ยวชาญด้านการแปรรูป เช่น Stryker, GE Healthcare แต่ข้อมูลเฉพาะในประเทศไทยยังไม่พบ เช่น การใช้เครื่องมืออัตโนมัติหรือเทคโนโลยี AI ในการแปรรูป   ข้อควรพิจารณา:  เนื่องจากข้อมูลเฉพาะยังไม่ชัดเจน อาจต้...

ปัญหาความชื้นสูง (ตอนที่ 3) มาตรฐานระดับความชื้น

มาตรฐานระดับความชื้นในห้องเก็บของปราศจากเชื้อ sterile storage rooms

ระดับความชื้นที่แนะนำในห้องเก็บของปลอดเชื้อของโรงพยาบาลคือเท่าใด

ค้นคว้าเรียบเรียง สุวิทย์ แว่นเกตุ


ระดับความชื้นสัมพัทธ์ (RH) ที่แนะนำสำหรับห้องเก็บของปลอดเชื้อในโรงพยาบาลโดยทั่วไปจะอยู่ระหว่าง 30% ถึง 60% โดยบางแหล่งแนะนำช่วงกว้างกว่า 20% ถึง 60% สำหรับห้องผ่าตัด และสูงสุด 60% สำหรับห้องเก็บของปลอดเชื้อ[2 ][4]. อย่างไรก็ตาม ข้อกำหนดที่เป็นเอกฉันท์ล่าสุดแนะนำช่วงที่แคบลงที่ 30% ถึง 70% สำหรับพื้นที่จัดเก็บปลอดเชื้อ โดยแทนที่ช่วง 30% ถึง 60% ก่อนหน้า[1] แนวทางเหล่านี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อสร้างสมดุลระหว่างความจำเป็นในการรักษาความสมบูรณ์ของอุปกรณ์และเวชภัณฑ์ทางการแพทย์ ในขณะเดียวกันก็ลดความเสี่ยงต่อการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์และผลกระทบด้านลบอื่นๆ จากความชื้นสูง


[มาตรฐานระดับความชื้นในห้องเก็บของปราศจากเชื้อ sterile storage rooms]


เมื่อ RH เกิน 70% แนะนำให้มีข้อควรระวังเพิ่มเติม เช่น การประเมินสภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ และการพิจารณาว่าจะสามารถใช้งานได้อย่างปลอดภัยหรือต้องมีการทดสอบเพิ่มเติมก่อนใช้งานหรือไม่[1] สิ่งสำคัญคือต้องทราบว่าแนวปฏิบัติเหล่านี้อาจมีการเปลี่ยนแปลงในขณะที่การวิจัยยังคงมีการพัฒนา และคำแนะนำในการใช้งาน (IFU) ของผู้ผลิตอาจระบุข้อกำหนด RH ที่เข้มงวดมากขึ้นสำหรับผลิตภัณฑ์เฉพาะ ดังนั้นจึงจำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องศึกษาเอกสารที่เกี่ยวข้องและรับทราบข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับการจัดการความชื้นในการตั้งค่าการจัดเก็บแบบปลอดเชื้อ



..........................................................................................

อ้างอิง:

[1] https://hygiejne.ssi.dk/-/media/arkiv/subsites/infektionshygiejne/retningslinjer/vandskade/high-humidity-in-sterile-storage.pdf

[2] https://aornjournal.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/aorn.13563

[3] https://www.evolvedsterileprocessing.com/post/2019/11/10/sterile-storage-an-assessment-of-temperature-and-humidity-conditions

[4] https://www.apsf.org/article/humidity-levels-in-ors/

[5] https://www.hfmmagazine.com/articles/4436-temperature-and-humidity-for-ors-and-sterile-storage


[Angelicteam – Design Healthcare Solutions โซลูชันด้านสุขภาพ – นิยามใหม่ของความเป็นเลิศด้านงานปลอดเชื้อ]



                                               

◉ ดูข้อมูลเพิ่มเติม ตามหมวดหมู่เนื้อหา >>

แสดงเพิ่มเติม