การนำมาใช้ซ้ำอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบใช้ครั้งเดียวทิ้ง: REUSE OF SINGLE-USE MEDICAL DEVICES
การใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์แบบใช้ครั้งเดียวเริ่มขึ้นในช่วงปลายทศวรรษที่ 1970 ก่อนหน้านี้อุปกรณ์ส่วนใหญ่ได้รับการพิจารณาให้นำมาใช้ซ้ำได้
การใช้ซ้ำของอุปกรณ์ที่ใช้ครั้งเดียวเพิ่มขึ้นเป็นมาตรการประหยัดค่าใช้จ่าย โรงพยาบาลในสหรัฐฯประมาณ 20 ถึง 30% รายงานว่าพวกเขาใช้อุปกรณ์ที่ใช้ครั้งเดียวอย่างน้อยหนึ่งชนิด
การใช้ซ้ำของอุปกรณ์ที่ใช้ครั้งเดียวเกี่ยวข้องกับกฎข้อบังคับด้านจริยธรรมทางการแพทย์กฎหมายและประเด็นทางเศรษฐกิจและมีการถกเถียงกันมานานกว่าสองทศวรรษที่ผ่านมา
ประชาชนสหรัฐฯได้แสดงความกังวลเพิ่มขึ้นเกี่ยวกับความเสี่ยงในการติดเชื้อและการบาดเจ็บเมื่อนำอุปกรณ์ทางการแพทย์มาใช้ซ้ำและติดฉลากสำหรับการใช้งานครั้งเดียว แม้ว่านักวิจัยบางคนได้แสดงให้เห็นว่าปลอดภัยที่จะใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้แล้วทิ้งเช่น catheters electrode หัวใจ จำเป็นต้องศึกษาเพิ่มเติมเพื่อกำหนดความเสี่ยง และระบุถึงประโยชน์
ในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2543 องค์การอาหารและยาได้เปิดตัวเอกสารคำแนะนำเกี่ยวกับอุปกรณ์ที่ใช้ครั้งเดียวที่ประมวลผลโดยบุคคลที่สามหรือโรงพยาบาลได้ ในเอกสารแนวทางนี้องค์การอาหารและยาระบุว่าโรงพยาบาลหรือผู้ผลิตรายอื่นจะพิจารณาว่าเป็น "ผู้ผลิต" และควบคุมในลักษณะเดียวกัน
อุปกรณ์ที่ใช้ครั้งเดียวที่ได้รับการใช้ซ้ำจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเดียวกันของอุปกรณ์เมื่อเริ่มผลิต เอกสารฉบับนี้แสดงเจตนารมณ์ของ FDA ในการบังคับใช้ข้อกำหนด
- สำหรับอุปกรณ์ระดับ III (เช่นปั้มบอลลูนหลอดเลือดหัวใจภายในและหลอดเลือดหัวใจตีบหลอดเลือดหัวใจตีบ)
- สำหรับอุปกรณ์ระดับ II (เช่นข้อมือความดันโลหิต, คีมตรวจชิ้นเนื้อหลอดลม); และ
- สำหรับอุปกรณ์ระดับ I (เช่นมีดแพทย์ที่ใช้แล้วทิ้งมีดเกี่ยวกับโรคตา)
องค์การอาหารและยาใช้ข้อกำหนด ประเภทสำหรับอุปกรณ์ประเภท I และ II ซึ่งอาจต้องแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ดังกล่าวมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับอุปกรณ์ชนิดเดียวกันเมื่อเป็นของใหม่
ต้องมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ว่าอุปกรณ์นี้ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับการใช้งานตามที่ตั้งใจไว้
FDA อนุญาตให้โรงพยาบาลหนึ่งปีเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของ nonpremarket (การลงทะเบียนและการจดทะเบียนการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ระเบียบระบบคุณภาพและการติดฉลากที่เหมาะสม)
ตัวเลือกสำหรับโรงพยาบาลคือการหยุดการรีไซเคิลอุปกรณ์ที่ใช้ครั้งเดียวปฏิบัติตามกฎหรือเอาท์ซอร์สไปยังผู้ประมวลผลของบุคคลที่สาม
เอกสารแนะแนว FDA ไม่ใช้กับเครื่องกระตุ้นหัวใจแบบถาวร, เครื่องไตเทียม, อุปกรณ์ที่ใช้ครั้งเดียวที่ไม่เปิดใช้ แต่ไม่ได้ใช้หรือการดูแลสุขภาพอื่น ๆ การใช้ซ้ำของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ครั้งเดียวยังคงเป็นกฎเกณฑ์ที่ต้องมีการพัฒนาต่อไป
แปลจาก Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008
สุวิทย์ แว่นเกตุ
