◉ โพสต์ ล่าสุด New Post

คุณภาพน้ำ ในหน่วยจ่ายกลาง

รูปภาพ
 คำถาม: ในกรณีของการตรวจค่า pH ของน้ำ แล้วได้ค่า pH 9 ขอคำแนะนำการแก้ไขด้วยค่ะ หากตรวจคุณภาพน้ำในหน่วย CSSD แล้วได้ค่า pH = 9 (ซึ่งถือว่าเป็น ด่างเกินไป) มีผลต่อกระบวนการทำความสะอาดและทำให้เกิดปัญหาต่อเครื่องมือแพทย์ เช่น เกิดคราบ การกัดกร่อน และลดประสิทธิภาพของน้ำยาล้าง จึงต้องแก้ไขทันที สาเหตุที่ทำให้ค่า pH ของน้ำสูง (ด่าง) 1. ระบบบำบัดน้ำ (RO/DI) ทำงานผิดปกติ      – น้ำที่ผ่านการแลกเปลี่ยนไอออนอาจมีการล้างเรซิ่นไม่สมบูรณ์ 2. สารเคมีจากการปรับสภาพน้ำ (Softener หรือ Chemical dosing) มากเกินไป      – เช่น โซดาไฟ (NaOH) หรือสารด่างอื่น 3. ตะกอนแร่ธาตุในน้ำดิบสูง      – แร่ธาตุบางชนิดอาจทำให้น้ำมีความเป็นด่างสูง 4. น้ำที่ค้างในระบบนาน      – เกิดการเปลี่ยนแปลงของสมดุลเคมีในน้ำ   ผลกระทบจากน้ำที่มี pH = 9      • ผิวเครื่องมือสแตนเลสถูกทำลาย (pitting corrosion)      • ลดประสิทธิภาพของน้ำยาล้าง (โดยเฉพาะถ้าน้ำยาต้องการสภาพเป็นกลาง)      • เพิ่มคราบด่าง บนผิวเครื่องมือหลังล้างและ...

มาตรฐาน ISO 13485 คืออะไร?,ทำไมต้องได้รับการรับรอง?, ผู้ซื้อได้อะไร?

มาตรฐาน ISO 13485 คืออะไร

ISO 13485 เป็นระบบมาตรฐานการจัดการด้านคุณภาพซึ่งครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา ผลิต และ ขาย เครื่องมือทางการแพทย์ ข้อกำหนดของระบบนี้มีการนำไปใช้ในระดับนานาชาติ เช่น ยุโรป แคนาดา ออสเตรเลีย

โดย ISO 13485 ได้ยึดตามกระบวนการของ ISO 9001:2008 และมาตรฐานของระบบบริหารที่พัฒนาขึ้นสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์

วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐานนี้ คือ การควบคุมอุตสาหกรรมด้านอุปกรณ์การแพทย์ให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล

มาตรฐานนี้ประกอบด้วยข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการผลิต ติดตั้ง และให้บริการ ซึ่งประกอบด้วย :

  • -การใช้งานระบบบริหารคุณภาพที่ผ่านการปรับปรุงหลายประการ
  • -แนวทางในการพัฒนาและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ด้วยแนวทางการบริหารความเสี่ยง
  • -การยืนยันกระบวนการ
  • -การปฏิบัติตามข้อกำหนดและข้อบังคับ
  • -ระบบการติดตามและเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพ

สาระสำคัญ

ข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 13485 จะประกอบด้วยข้อกำหนดหลัก ๆ ทั้งหมด 8 ข้อ ได้แก่

  1. -ขอบเขตของมาตรฐาน
  2. -การอ้างอิงกฎเกณฑ์
  3. -คำศัพท์ และความหมาย
  4. -ระบบบริหารคุณภาพ
  5. -ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร
  6. -การจัดการทรัพยากร 
  7. -การทำให้เกิดผลิตภัณฑ์
  8. -การวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุง

หากพิจารณาโครงสร้างของข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 13485 จะเห็นได้ว่าเหมือนกันกับข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 9001 แต่มาตรฐาน ISO 13485 จะมีข้อกำหนดย่อยที่เพิ่มเติมเข้ามาสำหรับเครื่องมือแพทย์ โดยเฉพาะในข้อกำหนดหลักที่ 7 การทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ ดังนั้นในการจัดทำระบบบริหารคุณภาพมาตรฐาน ISO 13485 ก็เท่ากับองค์กรนั้นได้จัดทำระบบมาตรฐาน ISO 9001 ไปพร้อม ๆ กันด้วย

◉ ดูข้อมูลเพิ่มเติม ตามหมวดหมู่เนื้อหา >>

แสดงเพิ่มเติม