มาตรฐาน ISO 13485 คืออะไร?,ทำไมต้องได้รับการรับรอง?, ผู้ซื้อได้อะไร?

มาตรฐาน ISO 13485 คืออะไร

ISO 13485 เป็นระบบมาตรฐานการจัดการด้านคุณภาพซึ่งครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา ผลิต และ ขาย เครื่องมือทางการแพทย์ ข้อกำหนดของระบบนี้มีการนำไปใช้ในระดับนานาชาติ เช่น ยุโรป แคนาดา ออสเตรเลีย

โดย ISO 13485 ได้ยึดตามกระบวนการของ ISO 9001:2008 และมาตรฐานของระบบบริหารที่พัฒนาขึ้นสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์

วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐานนี้ คือ การควบคุมอุตสาหกรรมด้านอุปกรณ์การแพทย์ให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล

มาตรฐานนี้ประกอบด้วยข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการผลิต ติดตั้ง และให้บริการ ซึ่งประกอบด้วย :

• -การใช้งานระบบบริหารคุณภาพที่ผ่านการปรับปรุงหลายประการ
• -แนวทางในการพัฒนาและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ด้วยแนวทางการบริหารความเสี่ยง
• -การยืนยันกระบวนการ
• -การปฏิบัติตามข้อกำหนดและข้อบังคับ
• -ระบบการติดตามและเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพ
• 
  

สาระสำคัญ

ข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 13485 จะประกอบด้วยข้อกำหนดหลัก ๆ ทั้งหมด 8 ข้อ ได้แก่

1. -ขอบเขตของมาตรฐาน
2. -การอ้างอิงกฎเกณฑ์
3. -คำศัพท์ และความหมาย
4. -ระบบบริหารคุณภาพ
5. -ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร
6. -การจัดการทรัพยากร 
7. -การทำให้เกิดผลิตภัณฑ์
8. -การวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุง

หากพิจารณาโครงสร้างของข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 13485 จะเห็นได้ว่าเหมือนกันกับข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 9001 แต่มาตรฐาน ISO 13485 จะมีข้อกำหนดย่อยที่เพิ่มเติมเข้ามาสำหรับเครื่องมือแพทย์ โดยเฉพาะในข้อกำหนดหลักที่ 7 การทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ ดังนั้นในการจัดทำระบบบริหารคุณภาพมาตรฐาน ISO 13485 ก็เท่ากับองค์กรนั้นได้จัดทำระบบมาตรฐาน ISO 9001 ไปพร้อม ๆ กันด้วย