มาตรฐาน ISO 13485 คืออะไร?,ทำไมต้องได้รับการรับรอง?, ผู้ซื้อได้อะไร?

มาตรฐาน ISO 13485 คืออะไร

ISO 13485 เป็นระบบมาตรฐานการจัดการด้านคุณภาพซึ่งครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา ผลิต และ ขาย เครื่องมือทางการแพทย์ ข้อกำหนดของระบบนี้มีการนำไปใช้ในระดับนานาชาติ เช่น ยุโรป แคนาดา ออสเตรเลีย

โดย ISO 13485 ได้ยึดตามกระบวนการของ ISO 9001:2008 และมาตรฐานของระบบบริหารที่พัฒนาขึ้นสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์

วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐานนี้ คือ การควบคุมอุตสาหกรรมด้านอุปกรณ์การแพทย์ให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล

มาตรฐานนี้ประกอบด้วยข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการผลิต ติดตั้ง และให้บริการ ซึ่งประกอบด้วย :

  • -การใช้งานระบบบริหารคุณภาพที่ผ่านการปรับปรุงหลายประการ
  • -แนวทางในการพัฒนาและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ด้วยแนวทางการบริหารความเสี่ยง
  • -การยืนยันกระบวนการ
  • -การปฏิบัติตามข้อกำหนดและข้อบังคับ
  • -ระบบการติดตามและเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพ

สาระสำคัญ

ข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 13485 จะประกอบด้วยข้อกำหนดหลัก ๆ ทั้งหมด 8 ข้อ ได้แก่

  1. -ขอบเขตของมาตรฐาน
  2. -การอ้างอิงกฎเกณฑ์
  3. -คำศัพท์ และความหมาย
  4. -ระบบบริหารคุณภาพ
  5. -ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร
  6. -การจัดการทรัพยากร 
  7. -การทำให้เกิดผลิตภัณฑ์
  8. -การวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุง

หากพิจารณาโครงสร้างของข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 13485 จะเห็นได้ว่าเหมือนกันกับข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 9001 แต่มาตรฐาน ISO 13485 จะมีข้อกำหนดย่อยที่เพิ่มเติมเข้ามาสำหรับเครื่องมือแพทย์ โดยเฉพาะในข้อกำหนดหลักที่ 7 การทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ ดังนั้นในการจัดทำระบบบริหารคุณภาพมาตรฐาน ISO 13485 ก็เท่ากับองค์กรนั้นได้จัดทำระบบมาตรฐาน ISO 9001 ไปพร้อม ๆ กันด้วย

☚ลิงค์แบ่งปันข้อมูล ..... อ่านต่อเรื่องเดียวกัน☛

◉ ดูข้อมูลเพิ่มเติม (READ MORE) >>

การเก็บรักษาอุปกรณ์ปราศจากเชื้อ6 การควบคุมป้องกันการติดเชื้อ (Infection control)2 การจัดการความชื้น5 การเตรียมอุปกรณ์เพื่อการฆ่าเชื้อ3 การทำลายเชื้อ ทำให้ปราศจากเชื้อ6 การแบ่งประเภทเครื่องมือแพทย์2 การล้างทำความสะอาด9 ข่าว & อัพเดท CSSD5 คุณภาพน้ำ(Water quality)9 คู่มือ Medical instrument reprocessing1
เครื่องฆ่าเชื้อ Sterilizers8 ตัวชี้วัดคุณภาพการทำให้ปราศจากเชื้อ7 นวัตกรรม ผลงานทางวิชาการ4 นวัตกรรมเพื่อสุขภาพ1 น้ำในกระบวนการฆ่าเชื้อ3 น้ำยาทำลายเชื้อ Disinfectant10 มาตรฐานการทำลายเชื้อการทำให้ปราศจากเชื้อ 202113 มาตรฐานที่เกี่ยวกับ CSSD6 เรื่องอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง8 โรงพยาบาลในประเทศไทย3 สารล้างทำความสะอาด1 หน่วยจ่ายกลาง CSSD6 เอกสาร ข้อมูล1 CSSD คำถามที่พบบ่อย9 REUSE OF SINGLE-USE MEDICAL DEVICES2 Wet Pack11
แสดงเพิ่มเติม

◉ โพสต์ที่มีการดูมากที่สุด

การทำให้ปราศจากเชื้อ Sterilization

รูปภาพ
การทำให้ปราศจากเชื้อเป็นกระบวนการในการทำลายหรือขจัดเชื้อจุลชีพทุกชนิด รวมทั้งสปอร์ของเชื้อแบคทีเรียจากเครื่องมือทางการแพทย์ เครื่องมือที่จะต้องผ่านเข้าสู่ส่วนของร่างกายที่ปราศจากเชื้อ ได้แก่ กระแสโลหิต หรือเนื้อเยื่อ เช่น เครื่องมือผ่าตัด เข็มฉีดยา รวมทั้งสารน้ำที่ใช้ฉีดเข้าเส้น อุปกรณ์ที่ใช้ในการวินิจฉัยโรคซึ่งต้องสัมผัสกับเยื่อบุของร่างกายในระบบทางเดินปัสสาวะหรือช่องท้องจะต้องได้รับการทำให้ปราศจากเชื้อ นอกจากนี้อาหารเลี้ยงเชื้อ อุปกรณ์เครื่องมือที่ใช้ในห้องปฏิบัติการซึ่งใช้ในการตรวจวินิจฉัยโรคติดเชื้อรวมทั้งการวิจัยจะต้องผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อภายหลังใช้แล้ว ก่อนนำไปทิ้งหรือล้างทำความสะอาด วิธีการทำให้ปราศจากเชื้อ การทำให้ปราศจากเชื้อจะมีประสิทธิภาพต่อเมื่อทุกพื้นผิวของอุปกรณ์เครื่องมือทางการแพทย์ที่ต้องการทำให้ปราศจากเชื้อสัมผัสกับสารที่ทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterilizing agent) การเลือกวิธีการทำให้ปราศจากเชื้อขึ้นอยู่กับลักษณะและประเภทของอุปกรณ์ที่ต้องการทำให้ปราศจากเชื้อและระยะเวลาที่ใช้ในการทำลายสปอร์ของเชื้อแบคทีเรีย วิธีการทำให้ปราศจากเชื้อ แบ่งออกได้เป็น 2 วิธีใหญ่
อ่านต่อ »

การบริหารงานจ่ายกลาง (Central Sterile Supply Management)

รูปภาพ
ตอนที่11  # การบริหารงานจ่ายกลาง (Central Sterile Supply Management) มาดูเรื่องการบริหารงานของหน่วยจ่ายกลาง ในโรงพยาบาลหรือในสถานพยาบาล เราควรจัดการเตรียมการหรือบริหารงานบริการอย่างไรบ้าง รวบรวมมาเพื่อเป็นแนวทาง เอาไปเริ่มต้นในการปรับเปลี่ยนได้ การบริหารงานจ่ายกลาง (Central Sterile Supply Management) งานจ่ายกลางเป็นหน่วยงานที่มีความสำคัญมากหน่วยงานหนึ่งของสถานพยาบาล มีหน้าที่รับผิดชอบในกระบวนการรับเครื่องมือที่ปนเปื้อน การทำความสะอาด การบรรจุห่อ และการทำให้ปราศจากเชื้อ และการแจกจ่ายเครื่องมือแพทย์ที่ปราศจากเชื้อเพื่อให้สามารถนำกลับมาใช้กับผู้ป่วยใหม่ได้อย่างปลอดภัย  เรื่องหลักๆในการจัดการก็คือ การกำหนดนโยบายและขั้นตอนการปฏิบัติงาน การจัดการอาคาร สถานที่ การจัดการด้านสาธารณูปโภค การจัดหาครุภัณฑ์และเครื่องมือแพทย์ การจัดการด้านบุคลากร การจัดทำตัวบ่งชี้ผลการดำเนินงาน เราลองมาดูรายละเอียดกันว่า จะต้องทำอย่างไรบ้าง เรามาเริ่มดูกันที่ข้อแรกก่อนคือ การกำหนดนโยบายและขั้นตอนการปฏิบัติงาน การกำหนดนโยบายและขั้นตอนการปฏิบัติงาน งานจ่ายกลาง ต้องมีการกำหนดนโยบายและขั้นตอนการปฏิบัติเกี่ยวกับกระบวนการ
อ่านต่อ »

การเก็บห่ออุปกรณ์ที่ผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ

รูปภาพ
การเก็บห่ออุปกรณ์ ที่ผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ Shelf Life หมายถึง ระยะเวลาที่ห่ออุปกรณ์ยังคงสภาพปราศจากเชื้อ หลังจากผ้านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อแล้ว   ห่ออุปกรณ์จะคงสภาพปราศจากเชื้อหรือไม่ขึ้นอยู่กับสภาวะแวดล้อมที่ห่ออุปกรณ์ถูกจัดวางไว้ และการหยิบจับหรือเคลื่อนย้ายห่ออุปกรณ์ วันหมดอายุที่ระบุไว้บนห่ออุปกรณ์เป็นระยะเวลาที่ห่ออุปกรณ์คงสภาพปราศจากเชื้อเมื่อเก็บไว้ในสิ่งแวดล้อมที่เหมาะสม (ideal conditions) คือ อุณหภูมิ 18 – 22 องศาเซลเซียส ความชื้นสัมพัทธ์ 35 – 70% แต่ในสภาพที่เป็นจริง สิ่งแวดล้อมอาจไม่เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด ดังนั้นระยะเวลาในการเก็บห่ออุปกรณ์ที่ผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อแล้ว จะพิจารณาจากสิ่งแวดล้อมหรือเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นกับห่ออุปกรณ์ (event-related) และวัสดุที่ใช้ในการห่ออุปกรณ์เป็นสำคัญ การหยิบจับหรือเคลื่อนย้ายห่ออุปกรณ์  Sterile storage  ระยะเวลาที่ห่ออุปกรณ์จะยังคงสภาพปราศจากเชื้อขึ้นอยู่กับ ชนิดและความหนาของวัสดุที่ใช้ห่ออุปกรณ์ ซองใส่อุปกรณ์ที่ทำด้ยพลาสติกและปิดผนึกโดยใช้ความร้อน และของที่ด้านหนึ่งเป็นกระดาษด้านหนึ่งเป็นพลาสติก เป็นวัสดุท
อ่านต่อ »