มาตรฐาน ISO 13485 คืออะไร?,ทำไมต้องได้รับการรับรอง?, ผู้ซื้อได้อะไร?
มาตรฐาน ISO 13485 คืออะไร
ISO 13485 เป็นระบบมาตรฐานการจัดการด้านคุณภาพซึ่งครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา ผลิต และ ขาย เครื่องมือทางการแพทย์ ข้อกำหนดของระบบนี้มีการนำไปใช้ในระดับนานาชาติ เช่น ยุโรป แคนาดา ออสเตรเลีย
โดย ISO 13485 ได้ยึดตามกระบวนการของ ISO 9001:2008 และมาตรฐานของระบบบริหารที่พัฒนาขึ้นสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์
วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐานนี้ คือ การควบคุมอุตสาหกรรมด้านอุปกรณ์การแพทย์ให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล
มาตรฐานนี้ประกอบด้วยข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการผลิต ติดตั้ง และให้บริการ ซึ่งประกอบด้วย :
- -การใช้งานระบบบริหารคุณภาพที่ผ่านการปรับปรุงหลายประการ
- -แนวทางในการพัฒนาและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ด้วยแนวทางการบริหารความเสี่ยง
- -การยืนยันกระบวนการ
- -การปฏิบัติตามข้อกำหนดและข้อบังคับ
- -ระบบการติดตามและเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพ
สาระสำคัญ
ข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 13485 จะประกอบด้วยข้อกำหนดหลัก ๆ ทั้งหมด 8 ข้อ ได้แก่
- -ขอบเขตของมาตรฐาน
- -การอ้างอิงกฎเกณฑ์
- -คำศัพท์ และความหมาย
- -ระบบบริหารคุณภาพ
- -ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร
- -การจัดการทรัพยากร
- -การทำให้เกิดผลิตภัณฑ์
- -การวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุง
หากพิจารณาโครงสร้างของข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 13485 จะเห็นได้ว่าเหมือนกันกับข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 9001 แต่มาตรฐาน ISO 13485 จะมีข้อกำหนดย่อยที่เพิ่มเติมเข้ามาสำหรับเครื่องมือแพทย์ โดยเฉพาะในข้อกำหนดหลักที่ 7 การทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ ดังนั้นในการจัดทำระบบบริหารคุณภาพมาตรฐาน ISO 13485 ก็เท่ากับองค์กรนั้นได้จัดทำระบบมาตรฐาน ISO 9001 ไปพร้อม ๆ กันด้วย