CSSD-gotoknow.org

มาตรฐาน ISO 13485 คืออะไร ISO 13485 เป็นระบบมาตรฐานการจัดการด้านคุณภาพซึ่งครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา ผลิต และ ขาย เครื่องมือทางการแพทย์ ข้อกำหนดของระบบนี้มีการนำไปใช้ในระดับนานาชาติ เช่น ยุโรป แคนาดา ออสเตรเลีย โดย ISO 13485 ได้ยึดตามกระบวนการของ ISO 9001:2008 และมาตรฐานของระบบบริหารที่พัฒนาขึ้นสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐานนี้ คือ การควบคุมอุตสาหกรรมด้านอุปกรณ์การแพทย์ให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล มาตรฐานนี้ประกอบด้วยข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการผลิต ติดตั้ง และให้บริการ ซึ่งประกอบด้วย : -การใช้งานระบบบริหารคุณภาพที่ผ่านการปรับปรุงหลายประการ -แนวทางในการพัฒนาและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ด้วยแนวทางการบริหารความเสี่ยง -การยืนยันกระบวนการ -การปฏิบัติตามข้อกำหนดและข้อบังคับ -ระบบการติดตามและเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพ สาระสำคัญ ข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 13485 จะประกอบด้วยข้อกำหนดหลัก ๆ ทั้งหมด 8 ข้อ ได้แก่ -ขอบเขตของมาตรฐาน -การอ้างอิงกฎเกณฑ์ -คำศัพท์ และความหมาย -ระบบบริหารคุณภาพ -ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร -การจัดการทรัพยากร  -การทำให...

การทำให้ปราศจากเชื้อโดยวิธีนึ่งด้วยไอน้ำ มีองค์ประกอบสำคัญที่ต้องคำนึงถึง 4 ประการคือ      -อุณหภูมิ (Temperature)      -ความดัน (Pressure)      -เวลา (Time)      -ความชื้น (Moisture) อุณหภูมิ (Temperature) อุณหภูมิที่ใช้ในกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อโดยวิธีนึ่งด้วยไอน้ำคือ 121 และ 132 องศาเซลเซียส ซึ่งอุณหภูมิจะต้องรักษาไว้ให้คงที่ในกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อจนกว่าจะครบระยะเวลาต่ำสุดที่กำหนดในการทำให้ปราศจากเชื้อไม่มีสิ่งมีชีวิตชนิดใดสามารถมีชีวิตอยู่ได้เมื่อสัมผัสกับไอน้ำอิ่มตัว ที่มีอุณหภูมิ 121 องศาเซลเซียสเป็นเวลานานอย่างน้อย 15 นาที ความดัน (Pressure) ที่ความดัน 15 ปอนด์ต่อตารางนิ้ว น้ำจะเดือดที่อุณหภูมิ 121 องศาเซลเซียสและที่ความดัน 32 ปอนด์ต่อตารางนิ้ว น้ำจะเดือดที่อุณหภูมิ 134 องศาเซลเซียส ไอน้ำที่อุณหภูมิ 121 องศาเซลเซียส และ 134 องศาเซลเซียสจะสามารถทำลายสปอร์ได้ภายในเวลา 15 นาที และ 3 นาทีตามลำดับ ความดันจะช่วยให้อุณหภูมิที่น้ำเดือดสูงขึ้น แต่ความดันไม่มีผลโดยตรงต่อเชื้อจุลชีพหรือต่อการแทรกซึมของไอน้...

การทำให้ปราศจากเชื้อเป็นกระบวนการในการทำลายหรือขจัดเชื้อจุลชีพทุกชนิด รวมทั้งสปอร์ของเชื้อแบคทีเรียจากเครื่องมือทางการแพทย์ เครื่องมือที่จะต้องผ่านเข้าสู่ส่วนของร่างกายที่ปราศจากเชื้อ ได้แก่ กระแสโลหิต หรือเนื้อเยื่อ เช่น เครื่องมือผ่าตัด เข็มฉีดยา รวมทั้งสารน้ำที่ใช้ฉีดเข้าเส้น อุปกรณ์ที่ใช้ในการวินิจฉัยโรคซึ่งต้องสัมผัสกับเยื่อบุของร่างกายในระบบทางเดินปัสสาวะหรือช่องท้องจะต้องได้รับการทำให้ปราศจากเชื้อ นอกจากนี้อาหารเลี้ยงเชื้อ อุปกรณ์เครื่องมือที่ใช้ในห้องปฏิบัติการซึ่งใช้ในการตรวจวินิจฉัยโรคติดเชื้อรวมทั้งการวิจัยจะต้องผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อภายหลังใช้แล้ว ก่อนนำไปทิ้งหรือล้างทำความสะอาด วิธีการทำให้ปราศจากเชื้อ การทำให้ปราศจากเชื้อจะมีประสิทธิภาพต่อเมื่อทุกพื้นผิวของอุปกรณ์เครื่องมือทางการแพทย์ที่ต้องการทำให้ปราศจากเชื้อสัมผัสกับสารที่ทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterilizing agent) การเลือกวิธีการทำให้ปราศจากเชื้อขึ้นอยู่กับลักษณะและประเภทของอุปกรณ์ที่ต้องการทำให้ปราศจากเชื้อและระยะเวลาที่ใช้ในการทำลายสปอร์ของเชื้อแบคทีเรีย วิธีการทำให้ปราศจากเชื้อ แบ่งออกได้เป็น 2 วิธีใหญ่...